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Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität oder schwerer intrakranieller Blutungen bei der extrakorporalen Lebenserhaltung von Neugeborenen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Gemeinsame Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität oder schwerer intrakranieller Blutungen bei der extrakorporalen Lebenserhaltung von Neugeborenen in China

Hierbei handelt es sich um eine dreijährige prä- und postinterventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit kollaborativer Qualitätsverbesserungsinterventionen zur Reduzierung der Mortalität und schwerer intrakranieller Blutungen (ICH) bei Neugeborenen, die in China extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine dreijährige prä- und postinterventionelle Studie von 2022 bis 2024. Die Population dieser Studie umfasst alle Neugeborenen, die innerhalb von 28 Lebenstagen in den teilnehmenden Krankenhäusern des Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) ECLS-Unterstützung erhalten. Bei der Intervention handelt es sich um kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung für jedes der teilnehmenden Krankenhäuser. Zu den detaillierten Interventionen gehören standardisierte ECLS-Datenrückmeldungen und -Benchmarks, die Erstellung einer Liste potenzieller besserer Verfahren, Schulungen zur Qualitätsverbesserung, die Umsetzung von Praxisänderungen mithilfe von Plan-Umsetzung-Studien-Aktionszyklen, die Berichterstattung und Überwachung von Praxisänderungen sowie kollaboratives Lernen. Das erste Jahr ist der Basiszeitraum vor der Intervention und dient als Kontrollzeitraum. Ab Beginn des zweiten Jahres werden kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung eingeführt, und das zweite und dritte Jahr bilden den Interventionszeitraum. Der primäre Endpunkt, nämlich die Inzidenz von Mortalität oder schwerer ICB im dritten Jahr, wird mit der des Basisjahres verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Telefonnummer: +8602164931160
  • E-Mail: jane1350@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤28 Lebenstage
  • ECLS-Unterstützung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit ICH vor ECLS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe, die während des Studienzeitraums eine kollaborative Qualitätsverbesserung erhält.
Verhalten: Kollaborative Qualitätsverbesserung
Krankenhäuser erhalten einen standardisierten, zentrumsspezifischen ECLS-Datenbericht mit Benchmarking, um Feedback zu ihrer Leistung zu erhalten. Als Referenz für alle Krankenhäuser wird eine evidenzbasierte Liste potenzieller besserer Praktiken erstellt. Während des Interventionszeitraums erhalten die Krankenhäuser eine Schulung in kollaborativen Methoden zur Qualitätsverbesserung und entwickeln, implementieren und dokumentieren anschließend evidenzbasierte Praxisänderungen, um unerwünschte Ergebnisse der ECLS-Behandlung bei Neugeborenen zu reduzieren. Die Einhaltung von Praxisänderungen und die Ergebnisse bei Neugeborenen werden überwacht. Alle Krankenhäuser haben Zugang zu Implementierungsunterstützung und Kooperationsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder schwere intrakranielle Blutung (ICH) vor der Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Es handelt sich um eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Tod oder schwere ICB eintraten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von Säuglingen, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz schwerer ICH
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts eine schwere ICH haben
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit einer erfolgreichen Dekanülierung der extrakorporalen Lebenserhaltung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die die extrakorporale Lebenserhaltung erfolgreich verlassen haben
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Vorkommen von ECLS-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zu den Komplikationen gehören mechanische Komplikationen, Blutungen (GI, Kanülenstelle, Operationsstelle), Hirntod, Krampfanfälle, diffuse ZNS-Ischämie, ZNS-Infarkt, Nierenversagen, erforderliche Herz-Lungen-Wiederbelebung, Herzrhythmusstörungen, Pneumothorax, Lungenblutung, Hämolyse, Gliedmaßenischämie und Infektionen. Es handelt sich um eine binäre Variable (1/0). Wenn Komplikationen auftreten, wird die Variable auf „1“ gesetzt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Neonatal Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQI-RMSIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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