- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075486
Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität oder schwerer intrakranieller Blutungen bei der extrakorporalen Lebenserhaltung von Neugeborenen
11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Gemeinsame Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität oder schwerer intrakranieller Blutungen bei der extrakorporalen Lebenserhaltung von Neugeborenen in China
Hierbei handelt es sich um eine dreijährige prä- und postinterventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit kollaborativer Qualitätsverbesserungsinterventionen zur Reduzierung der Mortalität und schwerer intrakranieller Blutungen (ICH) bei Neugeborenen, die in China extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine dreijährige prä- und postinterventionelle Studie von 2022 bis 2024.
Die Population dieser Studie umfasst alle Neugeborenen, die innerhalb von 28 Lebenstagen in den teilnehmenden Krankenhäusern des Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) ECLS-Unterstützung erhalten.
Bei der Intervention handelt es sich um kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung für jedes der teilnehmenden Krankenhäuser.
Zu den detaillierten Interventionen gehören standardisierte ECLS-Datenrückmeldungen und -Benchmarks, die Erstellung einer Liste potenzieller besserer Verfahren, Schulungen zur Qualitätsverbesserung, die Umsetzung von Praxisänderungen mithilfe von Plan-Umsetzung-Studien-Aktionszyklen, die Berichterstattung und Überwachung von Praxisänderungen sowie kollaboratives Lernen.
Das erste Jahr ist der Basiszeitraum vor der Intervention und dient als Kontrollzeitraum.
Ab Beginn des zweiten Jahres werden kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung eingeführt, und das zweite und dritte Jahr bilden den Interventionszeitraum.
Der primäre Endpunkt, nämlich die Inzidenz von Mortalität oder schwerer ICB im dritten Jahr, wird mit der des Basisjahres verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- Telefonnummer: +8602164931160
- E-Mail: yuncao@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- Telefonnummer: +8602164931160
- E-Mail: jane1350@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≤28 Lebenstage
- ECLS-Unterstützung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien
- Säuglinge mit ICH vor ECLS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe, die während des Studienzeitraums eine kollaborative Qualitätsverbesserung erhält.
|
Krankenhäuser erhalten einen standardisierten, zentrumsspezifischen ECLS-Datenbericht mit Benchmarking, um Feedback zu ihrer Leistung zu erhalten.
Als Referenz für alle Krankenhäuser wird eine evidenzbasierte Liste potenzieller besserer Praktiken erstellt.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Krankenhäuser eine Schulung in kollaborativen Methoden zur Qualitätsverbesserung und entwickeln, implementieren und dokumentieren anschließend evidenzbasierte Praxisänderungen, um unerwünschte Ergebnisse der ECLS-Behandlung bei Neugeborenen zu reduzieren.
Die Einhaltung von Praxisänderungen und die Ergebnisse bei Neugeborenen werden überwacht.
Alle Krankenhäuser haben Zugang zu Implementierungsunterstützung und Kooperationsaktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität oder schwere intrakranielle Blutung (ICH) vor der Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Es handelt sich um eine binäre Variable (1/0).
Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Tod oder schwere ICB eintraten
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Inzidenz von Säuglingen, die während des Krankenhausaufenthalts starben
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Inzidenz schwerer ICH
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Anteil der Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts eine schwere ICH haben
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Häufigkeit einer erfolgreichen Dekanülierung der extrakorporalen Lebenserhaltung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Anteil der Säuglinge, die die extrakorporale Lebenserhaltung erfolgreich verlassen haben
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Vorkommen von ECLS-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Zu den Komplikationen gehören mechanische Komplikationen, Blutungen (GI, Kanülenstelle, Operationsstelle), Hirntod, Krampfanfälle, diffuse ZNS-Ischämie, ZNS-Infarkt, Nierenversagen, erforderliche Herz-Lungen-Wiederbelebung, Herzrhythmusstörungen, Pneumothorax, Lungenblutung, Hämolyse, Gliedmaßenischämie und Infektionen.
Es handelt sich um eine binäre Variable (1/0).
Wenn Komplikationen auftreten, wird die Variable auf „1“ gesetzt.
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQI-RMSIH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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