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Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität oder schwerer intrakranieller Blutungen bei der extrakorporalen Lebenserhaltung von Neugeborenen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Gemeinsame Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität oder schwerer intrakranieller Blutungen bei der extrakorporalen Lebenserhaltung von Neugeborenen in China

Hierbei handelt es sich um eine dreijährige prä- und postinterventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit kollaborativer Qualitätsverbesserungsinterventionen zur Reduzierung der Mortalität und schwerer intrakranieller Blutungen (ICH) bei Neugeborenen, die in China extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine dreijährige prä- und postinterventionelle Studie von 2022 bis 2024. Die Population dieser Studie umfasst alle Neugeborenen, die innerhalb von 28 Lebenstagen in den teilnehmenden Krankenhäusern des Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) ECLS-Unterstützung erhalten. Bei der Intervention handelt es sich um kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung für jedes der teilnehmenden Krankenhäuser. Zu den detaillierten Interventionen gehören standardisierte ECLS-Datenrückmeldungen und -Benchmarks, die Erstellung einer Liste potenzieller besserer Verfahren, Schulungen zur Qualitätsverbesserung, die Umsetzung von Praxisänderungen mithilfe von Plan-Umsetzung-Studien-Aktionszyklen, die Berichterstattung und Überwachung von Praxisänderungen sowie kollaboratives Lernen. Das erste Jahr ist der Basiszeitraum vor der Intervention und dient als Kontrollzeitraum. Ab Beginn des zweiten Jahres werden kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung eingeführt, und das zweite und dritte Jahr bilden den Interventionszeitraum. Der primäre Endpunkt, nämlich die Inzidenz von Mortalität oder schwerer ICB im dritten Jahr, wird mit der des Basisjahres verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Telefonnummer: +8602164931160
  • E-Mail: jane1350@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤28 Lebenstage
  • ECLS-Unterstützung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit ICH vor ECLS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe, die während des Studienzeitraums eine kollaborative Qualitätsverbesserung erhält.
Krankenhäuser erhalten einen standardisierten, zentrumsspezifischen ECLS-Datenbericht mit Benchmarking, um Feedback zu ihrer Leistung zu erhalten. Als Referenz für alle Krankenhäuser wird eine evidenzbasierte Liste potenzieller besserer Praktiken erstellt. Während des Interventionszeitraums erhalten die Krankenhäuser eine Schulung in kollaborativen Methoden zur Qualitätsverbesserung und entwickeln, implementieren und dokumentieren anschließend evidenzbasierte Praxisänderungen, um unerwünschte Ergebnisse der ECLS-Behandlung bei Neugeborenen zu reduzieren. Die Einhaltung von Praxisänderungen und die Ergebnisse bei Neugeborenen werden überwacht. Alle Krankenhäuser haben Zugang zu Implementierungsunterstützung und Kooperationsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder schwere intrakranielle Blutung (ICH) vor der Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Es handelt sich um eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Tod oder schwere ICB eintraten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von Säuglingen, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz schwerer ICH
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts eine schwere ICH haben
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit einer erfolgreichen Dekanülierung der extrakorporalen Lebenserhaltung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die die extrakorporale Lebenserhaltung erfolgreich verlassen haben
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Vorkommen von ECLS-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zu den Komplikationen gehören mechanische Komplikationen, Blutungen (GI, Kanülenstelle, Operationsstelle), Hirntod, Krampfanfälle, diffuse ZNS-Ischämie, ZNS-Infarkt, Nierenversagen, erforderliche Herz-Lungen-Wiederbelebung, Herzrhythmusstörungen, Pneumothorax, Lungenblutung, Hämolyse, Gliedmaßenischämie und Infektionen. Es handelt sich um eine binäre Variable (1/0). Wenn Komplikationen auftreten, wird die Variable auf „1“ gesetzt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kollaborative Qualitätsverbesserung

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