Mejora de la calidad para reducir la mortalidad o la hemorragia intracraneal grave en el soporte vital extracorpóreo neonatal
Mejora colaborativa de la calidad para reducir la mortalidad o la hemorragia intracraneal grave en el soporte vital extracorpóreo neonatal en China
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- Número de teléfono: +8602164931160
- Correo electrónico: yuncao@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- Número de teléfono: +8602164931160
- Correo electrónico: jane1350@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤28 días de vida
- recibir apoyo ECLS
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas graves
- Lactantes con HIC pre-ECLS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo que recibe mejora colaborativa de la calidad durante el período de estudio.
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Los hospitales recibirán un informe de datos ECLS específico del centro estandarizado con evaluación comparativa para retroalimentación sobre su desempeño.
Se establecerá una lista de posibles mejores prácticas basada en la evidencia como referencia para todos los hospitales.
Durante el período de intervención, los hospitales recibirán capacitación en el método colaborativo de mejora de la calidad y luego desarrollarán, implementarán y documentarán cambios en la práctica basados en evidencia para reducir los resultados adversos del tratamiento ECLS neonatal.
Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales.
Todos los hospitales tendrán acceso a apoyo para la implementación y actividades de colaboración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad o hemorragia intracraneal grave (HIC) antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se pondría en "1", si se produjera muerte o HIC grave
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Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de lactantes que fallecieron durante la hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de HIC grave
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con HIC grave durante la hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de decanulación exitosa de soporte vital extracorpóreo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de bebés que se retiraron con éxito del soporte vital extracorpóreo
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Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencias de complicaciones relacionadas con ECLS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Las complicaciones incluyen complicaciones mecánicas, hemorragia (GI, sitio de canulación, sitio quirúrgico), muerte cerebral, convulsiones, isquemia difusa del SNC, infarto del SNC, insuficiencia renal, necesidad de RCP, arritmia cardíaca, neumotórax, hemorragia pulmonar, hemólisis, isquemia de las extremidades e infección.
Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si ocurriera alguna complicación.
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Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CQI-RMSIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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