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Eine Studie zur VX-121-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot für F508del, heterozygot für F508del und eine Gating- (F/G) oder Residual Function (F/RF)-Mutation sind oder mindestens 1 anderes Tripel aufweisen Kombinationsreaktionsfähige (TCR) CFTR-Mutation und keine F508del-Mutation

16. Mai 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der VX-121-Kombinationstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose, die homozygot für F508del, heterozygot für F508del und eine Gating- (F/G) oder Restfunktion (F /RF)-Mutation oder haben mindestens 1 andere Triple-Combination-responsive CFTR-Mutation und keine F508del-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) bei CF-Teilnehmern, die homozygot für F508del, heterozygot für F508del und ein Gating (F/G ) oder Residual Function (F/RF) Mutation, oder mindestens 1 andere TCR CF Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) Genmutation und keine F508del Mutation haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
597

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australien
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australien
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen, Deutschland
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Gießen, Deutschland
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Muenchen, Deutschland
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex, Frankreich
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Frankreich
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Frankreich
        • Hopital Necker, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Roscoff cedex, Frankreich
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Nancy, Hôpital de Braboi
  • Griechenland
      • Pilea Chortiatis, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Tallaght
      • Dublin, Irland
        • Children's University Hospital, Dublin
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick (Adults)
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Italien
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza, Italien
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • London, Kanada
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch Hospital, Neuseeland
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Rabka Zdrój, Polen
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Łomianki, Polen
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmoe, Schweden
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zuerich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint, Ungarn
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care, Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St. James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österreich
        • Abteilung fuer Pulmologie Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen der folgenden Genotypen:

    • Homozygot für F508del;
    • Heterozygot für F508del und eine Gating (F/G)-Mutation;
    • Heterozygot für F508del und eine Mutation der Restfunktion (F/RF);
    • Mindestens 1 andere TCR-CFTR-Genmutation, die als auf ELX/TEZ/IVA ansprechend identifiziert wurde, und keine F508del-Mutation
  • Forciertes Ausatemvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Wert >=40% und =40% und

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertonie, mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10 bis 15)
  • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ELX/TEZ/IVA
Nach einer vierwöchigen Einlaufphase mit Elexacftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) erhielten die Teilnehmer ELX 200 Milligramm (mg) einmal täglich (qd) /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg alle 12 Stunden (q12h). Die Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: ELX/TEZ/IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-121/TEZ/D-IVA)
Placebo abgestimmt auf VX-121/TEZ/D-IVA zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-121/TEZ/D-IVA
Nach einer ELX/TEZ/IVA-Einlaufphase von 4 Wochen erhielten die Teilnehmer im Behandlungszeitraum 52 Wochen lang VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/D-IVA 250 mg qd.
Arzneimittel: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf ELX/TEZ/IVA)
Placebo abgestimmt auf ELX/TEZ/IVA zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf IVA)
Placebo abgestimmt auf IVA zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Schweißchlorids (SwCl)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Von der Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SwCl <60 Millimol pro Liter (mmol/L) (gepoolt mit Daten aus der Studie VX20-121-102)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SwCl <30 mmol/L (gepoolt mit Daten aus der Studie VX20-121-102)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX20-121-103
  • 2021-000694-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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