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Eine Studie zur VX-121-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot für F508del, heterozygot für F508del und eine Gating- (F/G) oder Residual Function (F/RF)-Mutation sind oder mindestens 1 anderes Tripel aufweisen Kombinationsreaktionsfähige (TCR) CFTR-Mutation und keine F508del-Mutation

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der VX-121-Kombinationstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose, die homozygot für F508del, heterozygot für F508del und eine Gating- (F/G) oder Restfunktion (F /RF)-Mutation oder haben mindestens 1 andere Triple-Combination-responsive CFTR-Mutation und keine F508del-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) bei CF-Teilnehmern, die homozygot für F508del, heterozygot für F508del und ein Gating (F/G ) oder Residual Function (F/RF) Mutation, oder mindestens 1 andere TCR CF Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) Genmutation und keine F508del Mutation haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australien
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australien
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen, Deutschland
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Gießen, Deutschland
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Muenchen, Deutschland
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex, Frankreich
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, Frankreich
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Frankreich
        • Hopital Necker, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Roscoff cedex, Frankreich
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Nancy, Hôpital de Braboi
  • Griechenland
      • Pilea Chortiatis, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Tallaght
      • Dublin, Irland
        • Children's University Hospital, Dublin
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick (Adults)
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Italien
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza, Italien
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • London, Kanada
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch Hospital, Neuseeland
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Rabka Zdrój, Polen
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Łomianki, Polen
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmoe, Schweden
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zuerich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint, Ungarn
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care, Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St. James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österreich
        • Abteilung fuer Pulmologie Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen der folgenden Genotypen:

    • Homozygot für F508del;
    • Heterozygot für F508del und eine Gating (F/G)-Mutation;
    • Heterozygot für F508del und eine Mutation der Restfunktion (F/RF);
    • Mindestens 1 andere TCR-CFTR-Genmutation, die als auf ELX/TEZ/IVA ansprechend identifiziert wurde, und keine F508del-Mutation
  • Forciertes Ausatemvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Wert >=40% und =40% und

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertonie, mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10 bis 15)
  • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-121/TEZ/D-IVA
Die Teilnehmer erhalten morgens VX-121/TEZ/D-IVA.
Arzneimittel: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf ELX/TEZ/IVA)
Placebo abgestimmt auf ELX/TEZ/IVA zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf IVA)
Placebo abgestimmt auf IVA zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: ELX/TEZ/IVA
Die Teilnehmer erhalten morgens ELX/TEZ/IVA und abends IVA.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: ELX/TEZ/IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-121/TEZ/D-IVA)
Placebo abgestimmt auf VX-121/TEZ/D-IVA zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Von der Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung von Schweißchlorid (SwCl) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Von der Baseline bis Woche 24
Anteil Teilnehmer mit SwCl
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Von der Baseline bis Woche 24
Anteil Teilnehmer mit SwCl
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Von der Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX20-121-103
  • 2021-000694-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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