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Überwachung von Schlaf und Verhalten von Kindern im Alter von 3-7 Jahren, die eine Eltern-Kind-Interaktionstherapie mit Hilfe künstlicher Intelligenz erhalten (PISTACHIo)

20. März 2024 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

PISTACHIO (Preemption of Disruptive Behavior In Children) Echtzeit-Überwachung von Schlaf und Verhalten von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren, die eine Eltern-Kind-Interaktionstherapie erhalten, die mit künstlicher Intelligenz erweitert wurde. Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines innovativen tragbaren Tracking-Protokolls, das die Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, um den Schlaf und das Verhalten von 3-7-jährigen Kindern zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Kinder:

  • Alter 3-7.
  • Ambulant oder stationär.
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  • In der Lage, eine entwicklungsgemäß angemessene informierte Zustimmung zu geben, und Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu erteilen .
  • Der EBP-Schweregrad wurde über dem klinisch signifikanten Bereich (≥ 120; T-Score ≥ 60) eingestuft (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Die Notwendigkeit intensiverer Verhaltensbehandlungen wie eines Besuchs in der Notaufnahme wegen Verhaltensstörungen oder eines Krankenhausaufenthalts wird kein Ausschluss- oder Ausstiegskriterium sein.
  • Familien, die für eine Teilnahme angesprochen werden, werden gebeten, sich zu verpflichten, die Behandlung abzuschließen.
  • Mindestens eine primäre Bezugsperson und das identifizierte Kind müssen Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien - Kinder:

  • Formale Diagnose einer schweren geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung Stufe 3 oder einer psychotischen Störung für das Kind.
  • Eltern stimmen der Studie nicht zu.
  • Eltern oder Kind können das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Ein Kind, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es das Tragen des Garmin-Geräts an mindestens 70 % der Zeit tagsüber und nachts an 70 % der Tage während der Behandlung (12 Wochen) nicht toleriert. Dies liegt im Ermessen des Hauptermittlers.
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Kinder in Pflegefamilien.

Einschlusskriterien - Erwachsene:

  • Stimmen Sie zu, eine Garmin-Uhr zu tragen.
  • Alter 18-99.
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse, jede ethnische Zugehörigkeit.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien - Erwachsene:

  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI-Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Probanden, die an der Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) teilnehmen, tragen eine Garmin-Smartwatch, die während der Wutanfälle, die von den Garmin-Geräten erfasst werden, gezielte Nachrichten liefert, die ihnen Anweisungen geben, wie sie ihr Kind deeskalieren können.
Gerät: Garmin
Ein Smartwatch-Gerät, das das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz, die Atmung und die Qualität Ihres Schlafs in der Nacht misst. Künstliche Intelligenz wird angewendet, um alle Daten im Laufe von 12 Wochen zu analysieren, um das Auftreten von Wutanfällen oder störendem Verhalten zu überwachen und vorherzusagen. Die Probanden müssen die Uhr während der 12-wöchigen Behandlung an mindestens 70 % des Tages und der Nacht jeden Tag an 70 % der Tage tragen.
Schein-Komparator: Sham Biometric - Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Probanden, die an der Eltern-Kind-Interaktionstherapie teilnehmen, tragen eine Garmin-Smartwatch und erhalten den ganzen Tag über zufällige Nachrichten mit verschiedenen Entspannungsstrategien, z. B. Erinnerungen, um mit ihrem Kind tiefe Atmung zu üben.
Gerät: Garmin
Ein Smartwatch-Gerät, das das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz, die Atmung und die Qualität Ihres Schlafs in der Nacht misst. Künstliche Intelligenz wird angewendet, um alle Daten im Laufe von 12 Wochen zu analysieren, um das Auftreten von Wutanfällen oder störendem Verhalten zu überwachen und vorherzusagen. Die Probanden müssen die Uhr während der 12-wöchigen Behandlung an mindestens 70 % des Tages und der Nacht jeden Tag an 70 % der Tage tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Garmin-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Garmin Smartwatch tragen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Eyberg Child Behavior Inventory-Fragebogen wird auf zwei Subskalen für eine Reihe von Sätzen gemessen, die das Verhalten eines Kindes beschreiben. Die erste Subskala dient zur Angabe der Häufigkeit des Verhaltens auf einer Skala von 1 = nie bis 7 = immer; die zweite Subskala gibt mit ja = 1 oder nein = 0 an, ob das Verhalten für sie aktuell ein Problem darstellt. Die Antworten sind insgesamt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere des Verhaltens des Kindes anzeigt.
12 Wochen
Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Pädiatrischer Schlaffragebogen zur Beurteilung des Schlafs von Kindern mit einer Reihe von 22 Fragen auf einer Ja/Nein-Problemskala.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-007403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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