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Monitoraggio del sonno e del comportamento dei bambini di 3-7 anni sottoposti a terapia di interazione genitore-figlio con l'aiuto dell'intelligenza artificiale (PISTACHIo)

20 marzo 2024 aggiornato da: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

PISTACHIO (Preemption Of Disruptive Behavior In Children) Monitoraggio in tempo reale del sonno e del comportamento dei bambini di 3-7 anni che ricevono una terapia di interazione genitore-figlio potenziata con l'intelligenza artificiale Studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare un innovativo protocollo di tracciamento indossabile che utilizzerà la tecnologia dell'Intelligenza Artificiale (AI) per monitorare il sonno e il comportamento dei bambini di 3-7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Bambini:

  • Età 3-7.
  • Ambulatoriali o ricoverati.
  • Qualsiasi genere, razza o etnia.
  • In grado di fornire un consenso informato adeguato allo sviluppo e tutori legali in grado di fornire il consenso informato.
  • Gravità EBP valutata al di sopra del range clinicamente significativo (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • La necessità di trattamenti comportamentali più intensi come la visita al pronto soccorso per il discontrollo comportamentale o il ricovero in ospedale non saranno criteri di esclusione o di uscita.
  • Alle famiglie contattate per la partecipazione verrà chiesto di impegnarsi a completare il trattamento.
  • Almeno un caregiver primario e il bambino identificato dovranno essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione - Bambini:

  • Diagnosi formale di grave disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico di livello 3 o disturbo psicotico per il bambino.
  • Genitori non acconsententi allo studio.
  • I genitori o il bambino non sono in grado di aderire al protocollo di studio.
  • Un bambino che si prevede ragionevolmente non sia in grado di tollerare di indossare il dispositivo Garmin per almeno il 70% del tempo durante il giorno e la notte per il 70% dei giorni durante il trattamento (12 settimane). Questo si basa sulla discrezione del ricercatore principale.
  • Incapace di parlare e capire l'inglese.
  • Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.
  • Bambini in affidamento.

Criteri di inclusione - Adulti:

  • Accetta di indossare l'orologio Garmin.
  • Età 18-99.
  • Qualsiasi genere, razza, etnia.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione - Adulti:

  • Incapace di parlare e capire l'inglese.
  • Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di interazione genitore-figlio AI
I soggetti iscritti alla Parent Child Interaction Therapy (PCIT) indosseranno uno smartwatch Garmin che fornirà messaggi mirati durante gli scoppi d'ira raccolti dai dispositivi Garmin che li istruiranno su come ridurre la scalata del loro bambino.
Dispositivo: Garmin
Un dispositivo smartwatch che misura il livello di attività, la frequenza cardiaca, la respirazione e la qualità del sonno dei soggetti durante la notte. L'intelligenza artificiale verrà applicata per analizzare tutti i dati nel corso di 12 settimane per monitorare e tentare di prevedere l'insorgenza di scoppi d'ira o comportamenti dirompenti. I soggetti devono indossare l'orologio almeno il 70% del giorno e della notte ogni giorno per il 70% dei giorni durante 12 settimane di trattamento.
Comparatore fittizio: Sham Biometric - Terapia di interazione genitore-figlio
I soggetti iscritti alla Parent Child Interaction Therapy indosseranno lo smartwatch Garmin e riceveranno solo messaggi casuali durante il giorno con varie strategie di rilassamento come promemoria per praticare la respirazione profonda con il loro bambino.
Dispositivo: Garmin
Un dispositivo smartwatch che misura il livello di attività, la frequenza cardiaca, la respirazione e la qualità del sonno dei soggetti durante la notte. L'intelligenza artificiale verrà applicata per analizzare tutti i dati nel corso di 12 settimane per monitorare e tentare di prevedere l'insorgenza di scoppi d'ira o comportamenti dirompenti. I soggetti devono indossare l'orologio almeno il 70% del giorno e della notte ogni giorno per il 70% dei giorni durante 12 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo Garmin
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni in cui i partecipanti indossano lo smartwatch Garmin
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario Eyberg Child Behavior Inventory è misurato su due sottoscale per una serie di frasi che descrivono il comportamento di un bambino. La prima sottoscala serve per indicare la frequenza del comportamento utilizzando una scala da 1=mai a 7=Sempre; la seconda sottoscala indica sì = 1 o no = 0 per indicare se il comportamento è attualmente un problema per loro. Le risposte sono totali con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del comportamento del bambino.
12 settimane
Questionario pediatrico sul sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Pediatric Sleep Questionnaire per valutare il sonno del bambino con una serie di 22 domande su una scala di problema sì/no.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-007403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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