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Überwachung von Schlaf und Verhalten von Kindern im Alter von 3-7 Jahren, die eine Eltern-Kind-Interaktionstherapie mit Hilfe künstlicher Intelligenz erhalten (PISTACHIo)

20. März 2024 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

PISTACHIO (Preemption of Disruptive Behavior In Children) Echtzeit-Überwachung von Schlaf und Verhalten von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren, die eine Eltern-Kind-Interaktionstherapie erhalten, die mit künstlicher Intelligenz erweitert wurde. Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines innovativen tragbaren Tracking-Protokolls, das die Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, um den Schlaf und das Verhalten von 3-7-jährigen Kindern zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Kinder:

  • Alter 3-7.
  • Ambulant oder stationär.
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  • In der Lage, eine entwicklungsgemäß angemessene informierte Zustimmung zu geben, und Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu erteilen .
  • Der EBP-Schweregrad wurde über dem klinisch signifikanten Bereich (≥ 120; T-Score ≥ 60) eingestuft (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Die Notwendigkeit intensiverer Verhaltensbehandlungen wie eines Besuchs in der Notaufnahme wegen Verhaltensstörungen oder eines Krankenhausaufenthalts wird kein Ausschluss- oder Ausstiegskriterium sein.
  • Familien, die für eine Teilnahme angesprochen werden, werden gebeten, sich zu verpflichten, die Behandlung abzuschließen.
  • Mindestens eine primäre Bezugsperson und das identifizierte Kind müssen Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien - Kinder:

  • Formale Diagnose einer schweren geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung Stufe 3 oder einer psychotischen Störung für das Kind.
  • Eltern stimmen der Studie nicht zu.
  • Eltern oder Kind können das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Ein Kind, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es das Tragen des Garmin-Geräts an mindestens 70 % der Zeit tagsüber und nachts an 70 % der Tage während der Behandlung (12 Wochen) nicht toleriert. Dies liegt im Ermessen des Hauptermittlers.
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Kinder in Pflegefamilien.

Einschlusskriterien - Erwachsene:

  • Stimmen Sie zu, eine Garmin-Uhr zu tragen.
  • Alter 18-99.
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse, jede ethnische Zugehörigkeit.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien - Erwachsene:

  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Probanden, die an der Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) teilnehmen, tragen eine Garmin-Smartwatch, die während der Wutanfälle, die von den Garmin-Geräten erfasst werden, gezielte Nachrichten liefert, die ihnen Anweisungen geben, wie sie ihr Kind deeskalieren können.
Gerät: Garmin
Ein Smartwatch-Gerät, das das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz, die Atmung und die Qualität Ihres Schlafs in der Nacht misst. Künstliche Intelligenz wird angewendet, um alle Daten im Laufe von 12 Wochen zu analysieren, um das Auftreten von Wutanfällen oder störendem Verhalten zu überwachen und vorherzusagen. Die Probanden müssen die Uhr während der 12-wöchigen Behandlung an mindestens 70 % des Tages und der Nacht jeden Tag an 70 % der Tage tragen.
Schein-Komparator: Sham Biometric - Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Probanden, die an der Eltern-Kind-Interaktionstherapie teilnehmen, tragen eine Garmin-Smartwatch und erhalten den ganzen Tag über zufällige Nachrichten mit verschiedenen Entspannungsstrategien, z. B. Erinnerungen, um mit ihrem Kind tiefe Atmung zu üben.
Gerät: Garmin
Ein Smartwatch-Gerät, das das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz, die Atmung und die Qualität Ihres Schlafs in der Nacht misst. Künstliche Intelligenz wird angewendet, um alle Daten im Laufe von 12 Wochen zu analysieren, um das Auftreten von Wutanfällen oder störendem Verhalten zu überwachen und vorherzusagen. Die Probanden müssen die Uhr während der 12-wöchigen Behandlung an mindestens 70 % des Tages und der Nacht jeden Tag an 70 % der Tage tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Garmin-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Garmin Smartwatch tragen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Eyberg Child Behavior Inventory-Fragebogen wird auf zwei Subskalen für eine Reihe von Sätzen gemessen, die das Verhalten eines Kindes beschreiben. Die erste Subskala dient zur Angabe der Häufigkeit des Verhaltens auf einer Skala von 1 = nie bis 7 = immer; die zweite Subskala gibt mit ja = 1 oder nein = 0 an, ob das Verhalten für sie aktuell ein Problem darstellt. Die Antworten sind insgesamt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere des Verhaltens des Kindes anzeigt.
12 Wochen
Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Pädiatrischer Schlaffragebogen zur Beurteilung des Schlafs von Kindern mit einer Reihe von 22 Fragen auf einer Ja/Nein-Problemskala.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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