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Studie zu Transnatriumcrocetinat bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD-DLCO)

8. August 2022 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Transnatriumcrocetinat bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Transnatriumcrocetinat (TSC) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Alter von 30 bis 85 Jahren (einschließlich). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von TSC auf die Lungenfunktion zu bestimmen, gemessen anhand der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) bei Patienten mit ILD; Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von TSC auf den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), die Herzfrequenzerholung (HRR) und die Borg-Skala bei Patienten mit ILD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 85 Jahre beim Screening
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, alle Studienbesuche und Anforderungen einzuhalten
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der anerkannten Verhütungsmethoden oder eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Gesicherte ILD-Diagnose (klinisch, radiologisch oder histologisch)
  5. SpO2 ≥ 88 % im Ruhezustand, ermittelt durch Pulsoximetrie, während Umgebungsluft eingeatmet wird
  6. Nach Ermessen von PI frei von aktiven kardiovaskulären oder neuromuskulären Erkrankungen
  7. Klinisch stabile Erkrankung ohne größere Medikamentenänderungen in den letzten 4 Wochen
  8. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % der Prognose (innerhalb der letzten 6 Monate)
  9. DLCO korrigiert um Hämoglobin 30–90 % des vorhergesagten Wertes, einschließlich (innerhalb der letzten 6 Monate)
  10. Sars-CoV-2 negativ beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Derzeitiger Raucher
  4. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  5. Aktive Infektion beim Screening oder am Tag des Studienbesuchs
  6. Bekannte pulmonale Hypertonie (PH), die eine PH-spezifische Behandlung erfordert
  7. AST/ALT ≥ 3x ULN und/oder Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN
  8. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat (IMP) erhalten
  9. Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurden.
  10. Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  11. Bekannte aktive oder latente Hepatitis B oder C
  12. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium

  13. Positiver COVID-Test jederzeit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Notiz:

    Zugelassen sind Patienten, die zuvor gegen COVID geimpft wurden

  14. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung
  15. Vorgeschichte akuter oder chronischer ophthalmologischer Erkrankungen, die derzeit einer Behandlung bedürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,5 mg/kg Trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Bolusdosis von 2,5 mg/kg TSC.
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat
Einzelner intravenöser Bolus
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Bolusdosis von 7 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Einzelner intravenöser Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DLCO nach 30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung einer Einzeldosis TSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ILD
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) eine vorab festgelegte Verbesserung des DLCO erreichen, zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWT nach Verabreichung einer Einzeldosis TSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ILD
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) ein vorab festgelegtes Maß an Verbesserung zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen erreichen.
60 Minuten
Änderung der HRR gegenüber dem Ausgangswert nach jedem 6MWT
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) ein vorab festgelegtes Maß an Verbesserung der Herzfrequenzerholung (HRR) zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen erreichen.
60 Minuten
Änderung der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach dem 6MWT
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) eine vorab festgelegte Verbesserung der Borg-Dyspnoe-Skala erreichen, zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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