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Studie zu Avelumab in Kombination mit Lenvatinib bei Kindern mit primären ZNS-Tumoren

28. Juli 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Einarmige, multizentrische Phase-I/Ib-Studie zu Avelumab + Lenvatinib bei Kindern mit primären ZNS-Tumoren

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Dosiseskalation Teil 1 und Dosisexpansion Teil 2. Die Dosiseskalation Teil 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Avelumab in Kombination mit Lenvatinib bewerten und die empfohlene Avelumab- und Lenvatinib-Dosis für die Expansion bestimmen. In Teil 2 der Dosiserweiterung wird die Wirksamkeit von Avelumab in Kombination mit Lenvatinib anhand des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit vordefinierten primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Münster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu - Service de Cancérologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch gesicherter Diagnose einer primären ZNS-Malignität wie folgt: a) Primäre ZNS-Tumoren: Der Tumor sollte histologisch als hochgradig eingestuft werden; vorherige Strahlentherapie ist erlaubt; Die Teilnehmer müssen nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie fortgeschritten sein, außer bei Patienten mit diffusem Mittellinien-Gliom mit oder ohne H3 K27M-Mutation. b) Spezifisch für Teilnehmer mit diffusem Mittelliniengliom mit oder ohne H3-K27M-Mutation: vorherige Strahlentherapie ist erlaubt; nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie ist erlaubt; Teilnehmer mit diffusem Mittelliniengliom mit oder ohne H3 K27M-Mutation, die keine vorherige systemische Therapie, sondern nur eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, dürfen sich anmelden
  • Auf Screening-Scans messbare Krankheit nach RANO-Kriterien
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Lansky-Leistungsstatus >= 50 für Alter <= 16 Jahre oder Karnofsky-Leistungsstatus >= 50 für Alter > 16 Jahre haben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit niedriggradigen Gliomen, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, subependymales Riesenzell-Astrozytom, pilozytisches Astrozytom und Grad-1-Tumoren der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studieninterventionen Anzeichen einer Verschlechterung des neurologischen Defizits zeigen
  • Teilnehmer mit voluminösem Tumor, definiert als: a) Tumor mit Anzeichen einer unkalierten Herniation oder Mittellinienverschiebung; b) Tumor mit einem Durchmesser von > 4 Zentimeter (cm) in 1 Dimension auf T2/Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Bildern; c) Tumor, der nach Ansicht des Prüfarztes einen signifikanten Masseneffekt zeigt
  • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie unkontrollierte Anfälle erleiden, definiert als: a) Anfälle, die eine regelmäßige Anwendung von Notfallmedikamenten erfordern. b) Krampfanfälle, die steigende Dosen antiepileptischer Medikamente erfordern. c) Krampfanfälle, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, Studieninterventionen zu tolerieren oder Studienverfahren zu stören
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen einer größeren Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurochirurgische Resektion, Hirnbiopsie oder Bestrahlung des primären Hirntumors) unterzogen haben
  • Teilnehmer mit intrakranieller Blutung/Rückenmarksblutung in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avelumab + Lenvatinib
Arzneimittel: Avelumab
Teilnehmer mit primären ZNS-Malignomen, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben, werden in Teil 1 der Dosiseskalation aufgenommen und erhalten alle 2 Wochen (Q2W) eine intravenöse Infusion mit einer Pauschaldosis oder einer gewichtsabhängigen Dosis von Avelumab bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Die Aufnahme in Teil 1 der Studie endet, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) für die Expansionskohorte bestimmt wurde. Teilnehmer mit definierten ZNS-Tumoren werden in Teil 2 der Dosiserweiterung aufgenommen und erhalten RDE in Teil 2 bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Lenvatinib
Teilnehmer mit primären ZNS-Malignomen, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben, werden in Teil 1 der Dosiseskalation aufgenommen und erhalten täglich eine eskalierte Dosis von Lenvatinib oral bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Die Aufnahme in Teil 1 der Studie endet, wenn die MTD und/oder eine sichere empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) für die Expansionskohorte bestimmt ist. Teilnehmer mit definierten ZNS-Tumoren werden in Teil 2 der Dosiserweiterung aufgenommen und erhalten RDE von Lenvatinib in Teil 2 bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad größer als oder gleich (>=) 3 Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemäß National Cancer Institute-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 857 Tage
bis zu 857 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Dosisausdehnung Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod, bewertet bis Tag 1534
bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod, bewertet bis Tag 1534

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), UEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) basierend auf dem Schweregrad gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria
Zeitfenster: bis zu fortschreitender Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 876 Tagen
bis zu fortschreitender Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 876 Tagen
Dosiseskalation Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiseskalation Teil 1: Beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Dosiseskalation Teil 1: Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von 336 Stunden (AUC0-336 [h]) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Vor der Dosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Dosiseskalation Teil 1: Unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough) von Avelumab beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Dosiseskalation Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lenvatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Dosiseskalation Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Lenvatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Vor der Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Dosiseskalation (Teil 1): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden (AUC0-24 [Std.]) von Lenvatinib:
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis, bewertet bis zu etwa 876 Tagen
Dosiseskalation Teil 1: Immunogenität von Avelumab, gemessen durch Antidrug-Antikörper (ADA)-Assay
Zeitfenster: bis zu 876 Tage
bis zu 876 Tage
Dosiserweiterung Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), UEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) basierend auf dem Schweregrad gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534
Dosisausdehnung Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) Rate gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria as Assessment by Investigators
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Dosisexpansion Teil 2: Serumkonzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von Avelumab beobachtet wurde
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lenvatinib
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Lenvatinib
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Vor der Dosisgabe bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis ungefähr Tag 1534
Dosiserweiterung Teil 2: Immunogenität von Avelumab, gemessen mit dem ADA-Assay
Zeitfenster: bis Tag 1534
bis Tag 1534

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS100070_0087
  • 2020-004397-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512940-51-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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