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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Vadadustat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung, die gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln naiv sind (CORRECTION)

26. September 2025 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oralem Vadadustat zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung, die naiv gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln sind

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von Vadadustat zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewertet, die keine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Diagnose einer nicht-dialyseabhängigen (NDD) CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von mehr als (>) 10 und weniger als (<) 60 Milliliter/Minute/1,73 Meter^2 (ml/min/1,73 m^2 ) oder Diagnose einer dialyseabhängigen (DD) CKD
  • Mittleres Screening-Hämoglobin (Hb) <10,0 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Transferrin-Sättigung ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD
  • Aktive Blutung oder kürzlich aufgetretener klinisch signifikanter Blutverlust
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, myelodysplastischen Syndromen, Knochenmarkfibrose, hämatologischer Malignität, Myelom, hämolytischer Anämie, Thalassämie oder reiner Erythrozytenaplasie
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 4 Wochen
  • Serumalbuminspiegel < 2,5 g/dl
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Hinweise auf Eisenüberladung oder Diagnose einer Hämochromatose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vadadustat oder einen der sonstigen Bestandteile der Vadadustat-Tablette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vadadustat
Kohorte 1: Teilnehmer mit ≥12 Jahren bis <17 Jahren; Kohorte 2: Teilnehmer mit ≥6 Jahren bis <12 Jahren; Kohorte 3(a): Teilnehmer mit ≥2 Jahren bis <6 Jahren; und Kohorte 3(b): Teilnehmer mit ≥4 Monaten bis <2 Jahren
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat Tablette oral einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem primären Untersuchungszeitraum (durchschnittliches Hb von Woche 21 bis 28)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 21 bis 28
Grundlinie; Wochen 21 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durchschnittlichen Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 21 bis Woche 28
Von Woche 21 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit durchschnittlichen Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 29 bis Woche 52
Von Woche 29 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Vadadustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Veränderung des Serum-Erythropoetin (EPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Veränderung der Hb-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Vor- und Nachdosierung zu dazwischenliegenden Zeitpunkten bis zu 28 Wochen
Zeit bis zum Erreichen erster Hb-Werte ≥10,0 Gramm/Deziliter (g/dl)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akebia Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-6548-CI-0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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