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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer mit Diclofenac-Kalium überzogenen Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium) mit einer mit Cataflam® 50 überzogenen Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Randomisierte, vierfache, vierperiodische, vollständig replizierte, einmalige orale Dosis, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der mit Diclofenac-Kalium beschichteten Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium) mit der Cataflam® 50-beschichteten Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium) , bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Randomisierte, vierfache, vierperiodische, vollständig replizierte, orale Einzeldosis, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Diclofenac-Kalium-beschichteten Tabletten (50 mg Diclofenac-Kalium) mit Cataflam® 50-beschichteten Tabletten (50 mg Diclofenac-Kalium) , bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • ACDIMA Biocenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist zwischen 18 und 50 Jahre alt (18 – 50).
  • Der Proband liegt innerhalb der Grenzen seiner Größe und seines Gewichts, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 – 30,0 kg/m2) definiert sind.
  • Der Proband ist bereit, sich den in dieser Studie festgelegten notwendigen prä- und postmedizinischen Untersuchungen zu unterziehen.
  • Die Ergebnisse der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der durchgeführten medizinischen Labortests sind nach Feststellung des klinischen Prüfers normal.
  • Der Proband wurde negativ auf Hepatitisviren (B und C) und das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
  • Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und mangelnde Motivation sowie emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bei weiblichen Probanden: negativer Schwangerschaftstest und die Frau wendet zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an.
  • Der Proband verfügt über normale Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Systeme sowie eine normale EKG-Aufzeichnung.
  • Die getesteten Nieren- und Leberfunktionen (AST- und ALT-Enzyme) liegen im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Der Proband litt eine Woche vor der Einnahme an einer akuten Erkrankung.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig Alkoholmissbrauch.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen Missbrauch illegaler Drogen.
  • Der Proband weist in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und allen damit verbundenen Verbindungen auf.
  • Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Thema ist vegetarisch.
  • Der Proband hat in allen Studienzeiträumen innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 10 Stunden nach der Dosierung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel konsumiert.
  • Der Proband hat in jedem Studienzeitraum und zu jedem Zeitpunkt während der Studie innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel erachtet.
  • Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit enthaltende Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. B. Pharmakokinetik-, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
  • Der Proband hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosis Blut gespendet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Der Proband hat zwei Wochen vor der Dosierung, während der Studie und zwei Wochen nach der Dosierung Medikamente eingenommen, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften beeinflussen können (Voriconazol und Aspirin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diclofenac-Kalium-beschichtete Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium)
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium-beschichtete Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium)
Eine Diclofenac-Tablette wurde oral verabreicht.
Arzneimittel: Cataflam® 50 Dragee
Eine Diclofenac-Tablette wurde oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Cataflam® 50 Dragee (50 mg Diclofenac-Kalium)
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium-beschichtete Tablette (50 mg Diclofenac-Kalium)
Eine Diclofenac-Tablette wurde oral verabreicht.
Arzneimittel: Cataflam® 50 Dragee
Eine Diclofenac-Tablette wurde oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 10 Stunden
Die statistische Analyse der primären Endpunkte umfasst deskriptive Statistiken, Varianzanalyse (ANOVA) und Konfidenzintervall (CI). Die durchschnittliche Bioäquivalenz der Produkte wird geschlossen, wenn das zweiseitige 90 %-KI für das Test-Referenz-Verhältnis der Populationsmittelwerte für jeden der Ln-transformierten Daten für Cmax zwischen 80,00 und 125,00 % liegt
10 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: 10 Stunden
Die statistische Analyse der primären Endpunkte umfasst deskriptive Statistiken, Varianzanalyse (ANOVA) und Konfidenzintervall (CI). Die durchschnittliche Bioäquivalenz der Produkte wird geschlossen, wenn das zweiseitige 90 %-KI für das Test-Referenz-Verhältnis der Populationsmittelwerte für jeden der Ln-transformierten Daten für AUC0-t zwischen 80,00 und 125,00 % liegt
10 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: 10 Stunden
Die statistische Analyse der primären Endpunkte umfasst deskriptive Statistiken, Varianzanalyse (ANOVA) und Konfidenzintervall (CI). Die durchschnittliche Bioäquivalenz der Produkte wird geschlossen, wenn das zweiseitige 90 %-KI für das Test-Referenz-Verhältnis der Populationsmittelwerte für jeden der Ln-transformierten Daten für AUC0-∞ zwischen 80,00 und 125,00 % liegt
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 10 Stunden
Die beschreibenden Statistiken einschließlich Maximal-, Minimal- und Medianwerten werden für Tmax gemessen
10 Stunden
Die Hälfte
Zeitfenster: 10 Stunden
Die Hälfte wurde aus 0,693/λz berechnet
10 Stunden
Kelimierung
Zeitfenster: 10 Stunden
Die terminale Eliminationsratenkonstante (Kelimination oder λz) wurde für jeden Probanden und für jede Behandlung durch lineare Regression der letzten Punkte (mindestens drei Punkte werden verwendet) in der Endphase der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve jedes Probanden geschätzt
10 Stunden
Blutdruck (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung, ± 45 Minuten der geplanten Zeit
Klinisch signifikante abnormale Abweichungen. Normaler Blutdruckbereich > 90/60 und <140/90 mmHg.
Vor der Dosierung, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung, ± 45 Minuten der geplanten Zeit
Puls (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung, ± 45 Minuten der geplanten Zeit
Klinisch signifikante abnormale Abweichungen. Normaler Pulsbereich 60–100 Schläge pro Minute.
Vor der Dosierung, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung, ± 45 Minuten der geplanten Zeit
Temperatur (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bei Vordosierung; 4 und 10 Stunden nach der Dosierung, ± 45 Minuten der geplanten Zeit
Klinisch signifikante abnormale Abweichungen. Normaler Temperaturbereich 36,5–37,5 °C.
Bei Vordosierung; 4 und 10 Stunden nach der Dosierung, ± 45 Minuten der geplanten Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 974-2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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