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Studio di bioequivalenza per confrontare la compressa rivestita di diclofenac di potassio (50 mg di diclofenac di potassio) rispetto alla compressa rivestita di Cataflam® 50 (50 mg di diclofenac di potassio), in soggetti sani a digiuno

12 dicembre 2023 aggiornato da: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Studio randomizzato, a quattro vie, a quattro periodi, completamente replicato, a singola dose orale, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare la compressa rivestita di diclofenac di potassio (50 mg di diclofenac di potassio) rispetto alla compressa rivestita di Cataflam® 50 (50 mg di diclofenac di potassio) , in soggetti sani in condizioni di digiuno

Studio randomizzato, a quattro vie, a quattro periodi, completamente replicato, a singola dose orale, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare la compressa rivestita di Diclofenac di potassio (50 mg di Diclofenac di potassio) rispetto alla compressa rivestita di Cataflam® 50 (50 mg di Diclofenac di potassio) , in soggetti sani a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • ACDIMA Biocenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18 - 50).
  • Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
  • I risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico e dei test di laboratorio medici condotti sono normali come determinato dall'investigatore clinico.
  • Il soggetto è risultato negativo ai virus dell'epatite (B e C) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Non ci sono prove di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili.
  • Il soggetto presenta normali registrazioni gastrointestinali, cardiovascolari ed ECG.
  • I test di funzionalità renale ed epatica (enzimi AST e ALT) del soggetto rientrano nell'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
  • Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia o un concomitante abuso di alcol.
  • Il soggetto ha una storia o un abuso concomitante di droghe illecite.
  • - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  • Il soggetto è vegetariano.
  • Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 10 ore dopo la somministrazione in tutti i periodi di studio.
  • Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ogni periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
  • Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio.
  • Il soggetto ha donato sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.
  • Il soggetto ha consumato farmaci che possono influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche (Voriconazolo e Aspirina) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diclofenac Potassio compresse rivestite (50 mg Diclofenac Potassio)
Droga: Diclofenac Potassio compresse rivestite (50 mg Diclofenac Potassio)
Una compressa di Diclofenac è ​​stata somministrata per via orale.
Droga: Compressa rivestita Cataflam® 50
Una compressa di Diclofenac è ​​stata somministrata per via orale.
Comparatore attivo: Cataflam® 50 compresse rivestite (50 mg Diclofenac Potassio)
Droga: Diclofenac Potassio compresse rivestite (50 mg Diclofenac Potassio)
Una compressa di Diclofenac è ​​stata somministrata per via orale.
Droga: Compressa rivestita Cataflam® 50
Una compressa di Diclofenac è ​​stata somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 10 ore
L'analisi statistica degli endpoint primari includerà statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e intervallo di confidenza (CI). La bioequivalenza media dei prodotti è conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale al 90% per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati con Ln per Cmax
10 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: 10 ore
L'analisi statistica degli endpoint primari includerà statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e intervallo di confidenza (CI). La bioequivalenza media dei prodotti è conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati con Ln per AUC0-t
10 ore
AUC0-∞
Lasso di tempo: 10 ore
L'analisi statistica degli endpoint primari includerà statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e intervallo di confidenza (CI). La bioequivalenza media dei prodotti è conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale al 90% per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati con Ln per AUC0-∞
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 10 ore
Le statistiche descrittive inclusi i valori massimo, minimo e mediano saranno misurate per Tmax
10 ore
Thalf
Lasso di tempo: 10 ore
Thalf è stato calcolato da 0,693/λz
10 ore
Keliminazione
Lasso di tempo: 10 ore
La costante del tasso di eliminazione terminale (Keliminazione o λz) è stata stimata per ciascun soggetto e per ciascun trattamento mediante regressione lineare degli ultimi punti (verranno utilizzati almeno tre punti) nella fase terminale della curva log-concentrazione rispetto al tempo di ciascun soggetto
10 ore
Pressione arteriosa (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla pre-somministrazione, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione, ± 45 minuti del tempo programmato
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di pressione sanguigna > 90/60 e <140/90 mmHg.
Alla pre-somministrazione, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione, ± 45 minuti del tempo programmato
Polso (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla pre-somministrazione, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione, ± 45 minuti del tempo programmato
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di impulso 60-100 bpm.
Alla pre-somministrazione, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione, ± 45 minuti del tempo programmato
Temperatura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Al pre-dosaggio; 4 e 10 ore dopo la somministrazione, ± 45 minuti del tempo programmato
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo di temperatura normale 36,5-37,5 ºC.
Al pre-dosaggio; 4 e 10 ore dopo la somministrazione, ± 45 minuti del tempo programmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 974-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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