Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności w celu porównania tabletek powlekanych diklofenaku potasowego (50 mg diklofenaku potasowego) z tabletkami powlekanymi Cataflam® 50 (50 mg diklofenaku potasowego) u zdrowych osób na czczo

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Randomizowane, czterokierunkowe, czterookresowe, w pełni powtórzone, pojedyncza dawka doustna, otwarte, krzyżowe, badanie biorównoważności w celu porównania tabletek powlekanych diklofenaku potasowego (50 mg diklofenaku potasowego) z Cataflam® 50 tabletka powlekana (50 mg diklofenaku potasowego) u zdrowych osób na czczo

Randomizowane, czterokierunkowe, czterookresowe, w pełni powtórzone, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką doustną w celu porównania tabletki powlekanej diklofenaku potasowego (50 mg diklofenaku potasowego) z tabletką powlekaną Cataflam® 50 (50 mg diklofenaku potasowego) u osób zdrowych na czczo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • ACDIMA Biocenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18 - 50).
  • Osobnik mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).
  • Pacjent jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.
  • Wyniki wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
  • Test na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) był negatywny.
  • Nie ma dowodów na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną i słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogłyby ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
  • Dla kobiet: negatywny test ciążowy i kobieta stosuje dwie skuteczne metody antykoncepcji.
  • Podmiot ma prawidłowy układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy i zapis EKG.
  • Badane badania czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) mieszczą się w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
  • Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
  • Podmiot ma historię lub współistniejące nadużywanie alkoholu.
  • Podmiot ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
  • Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Temat jest wegetariański.
  • Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 10 godzin po dawkowaniu we wszystkich okresach badania.
  • Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem w każdym okresie badania iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.
  • Pacjent przyjmował napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką iw dowolnym czasie podczas badania.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i równoważności biologicznej) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
  • Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
  • Osobnik ma historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych.
  • Pacjent przyjmował leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne (worykonazol i aspiryna) dwa tygodnie przed dawkowaniem, w trakcie badania i dwa tygodnie po dawkowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diklofenak Potas Tabletka powlekana (50 mg Diklofenak Potas)
Lek: Diklofenak Potas Tabletka powlekana (50 mg Diklofenak Potas)
Podawano doustnie jedną tabletkę diklofenaku.
Lek: Tabletka powlekana Cataflam® 50
Podawano doustnie jedną tabletkę diklofenaku.
Aktywny komparator: Tabletka powlekana Cataflam® 50 (50 mg diklofenaku potasu)
Lek: Diklofenak Potas Tabletka powlekana (50 mg Diklofenak Potas)
Podawano doustnie jedną tabletkę diklofenaku.
Lek: Tabletka powlekana Cataflam® 50
Podawano doustnie jedną tabletkę diklofenaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 10 godzin
Analiza statystyczna pierwszorzędowych punktów końcowych będzie obejmować statystyki opisowe, analizę wariancji (ANOVA) i przedział ufności (CI). Średnią biorównoważność produktów stwierdza się, jeśli dwustronny 90% przedział ufności dla stosunku testu do odniesienia średnich populacji mieści się w przedziale 80,00–125,00% dla każdego z danych przekształconych przez Ln dla Cmax
10 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: 10 godzin
Analiza statystyczna pierwszorzędowych punktów końcowych będzie obejmować statystyki opisowe, analizę wariancji (ANOVA) i przedział ufności (CI). Średnią biorównoważność produktów stwierdza się, jeśli dwustronny 90% przedział ufności dla stosunku testu do odniesienia średnich populacji mieści się w przedziale 80,00–125,00% dla każdego z danych przekształconych Ln dla AUC0-t
10 godzin
AUC0-∞
Ramy czasowe: 10 godzin
Analiza statystyczna pierwszorzędowych punktów końcowych będzie obejmować statystyki opisowe, analizę wariancji (ANOVA) i przedział ufności (CI). Średnia biorównoważność produktów jest uznawana, jeżeli dwustronny 90% przedział ufności dla stosunku testu do odniesienia średnich populacji mieści się w przedziale 80,00–125,00% dla każdego z danych przekształconych przez Ln dla AUC0-∞
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 10 godzin
Statystyki opisowe, w tym wartości maksymalne, minimalne i mediany, będą mierzone dla Tmax
10 godzin
Thalf
Ramy czasowe: 10 godzin
Thalf obliczono z 0,693/λz
10 godzin
Kilimacja
Ramy czasowe: 10 godzin
Stałą końcowej szybkości eliminacji (Kelimination lub λz) oszacowano dla każdego pacjenta i dla każdego leczenia za pomocą regresji liniowej ostatnich punktów (wykorzystane zostaną co najmniej trzy punkty) w końcowej fazie krzywej log-stężenie w funkcji czasu dla każdego pacjenta
10 godzin
Ciśnienie krwi (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawkowaniu, ± 45 minut zaplanowanego czasu
Klinicznie istotne odchylenia od normy. Normalny zakres ciśnienia krwi > 90/60 i <140/90 mmHg.
Przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawkowaniu, ± 45 minut zaplanowanego czasu
Puls (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawkowaniu, ± 45 minut zaplanowanego czasu
Klinicznie istotne odchylenia od normy. Normalny zakres tętna 60-100 uderzeń na minutę.
Przed dawkowaniem, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawkowaniu, ± 45 minut zaplanowanego czasu
Temperatura (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Przy wstępnym dawkowaniu; 4 i 10 godzin po podaniu, ± 45 minut od zaplanowanego czasu
Klinicznie istotne odchylenia od normy. Normalny zakres temperatur 36,5-37,5 ºC.
Przy wstępnym dawkowaniu; 4 i 10 godzin po podaniu, ± 45 minut od zaplanowanego czasu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 974-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami