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IORT nach chirurgischer Resektion von Hirnmetastasen (IORT_BRAINM1)

2. August 2022 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

IORT nach chirurgischer Resektion von Hirnmetastasen: Phase-II-Studie zur Machbarkeit und Wirksamkeit

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) nach der Resektion einer Hirnmetastasierung zur Verringerung der Häufigkeit lokaler Rückfälle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Karnofsky-Leistungsindex ≥ 70.
  • Neu diagnostizierte Hirn- oder Kleinhirnläsion (Kontrastverstärkung im T1-gewichteten MRT-Scan), die für eine vollständige Resektion ohne Durabefestigung geeignet ist.
  • Gefrierschnitt, der eine Metastasierung eines extrakraniellen (d. h. Nicht-ZNS-Tumor.
  • Ausreichender Abstand zu Sehnerv(en), Chiasma und Hirnstamm (Risikoorgane für Strahlentherapie).
  • Angemessene Empfängnisverhütung.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Ausbreitung und Duralanhaftung (bewertet prä- und intraoperativ).
  • Der Gefrierschnitt zeigt einen primären ZNS-Tumor, ein Lymphom, einen SCLC oder ein Germinom.
  • Psychiatrischer oder sozialer Zustand, der möglicherweise die Compliance beeinträchtigt.
  • Kontraindikation gegen Anästhesie, Operation, MRT und/oder Kontrastmittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Intraoperative Strahlentherapie (IORT), die während der Operation verabreicht wird
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Wenn die Biopsie positiv ist, wird eine lokale Behandlung mit IORT durchgeführt. Nach der IORT (15,40 Gray bei 2 mm Tiefe) wird der Applikator entfernt und die Operation wird wie gewohnt fortgesetzt.
Verfahren: Gehirnoperation
Die Operation sollte gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard durchgeführt werden, vorzugsweise als bildgesteuerte (Neuronavigation) Operation. Um die Diagnose einer Metastasierung zu stellen und primäre ZNS-Tumoren, Lymphome, SCLCs oder Germinome auszuschließen, wird eine peroperative Biopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres lokales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitspanne (in Monaten) zwischen Operation und Rezidiv innerhalb eines Abstands von 0,5 cm um die Resektionshöhle, bewertet anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen, die aus seriellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) ermittelt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres regionales PFS (rPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit (in Monaten) von der Operation bis zu einem Fortschreiten außerhalb des 0,5-cm-Rands um die Resektionshöhle, bewertet anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen, die aus seriellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) ermittelt wurden.
12 Monate
Globales PFS (gPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Monaten) von der Operation bis zum Fortschreiten eines intra- und extrakraniellen Tumors, bewertet anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen, die aus seriellen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans ermittelt wurden.
12 Monate
Mittlere Zeit bis zum Beginn systemischer Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Tagen) von der Operation bis zum Tag des Beginns einer systemischen Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie)
12 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Monaten) von der Operation von Hirnmetastasen bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Minimal
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch minimale mentale Skalenuntersuchung
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Trailmaking
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Trail-Making-Test
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Wiederholung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Zahlenwiederholungstest (vorwärts und rückwärts)
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Oral
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch einen kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Semantisch
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch semantische Wortassoziation
6 und 12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ C30/BN20)
6 und 12 Monate
Strahlenbedingte (akute / früh verzögerte / späte) Neurotoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch regelmäßige neurologische Untersuchungen kombiniert mit seriellen MRT-Scans
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Català d'Oncologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IORT_BRAIN_MET_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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