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IORT nach chirurgischer Resektion von Hirnmetastasen (IORT_BRAINM1)

2. August 2022 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

IORT nach chirurgischer Resektion von Hirnmetastasen: Phase-II-Studie zur Machbarkeit und Wirksamkeit

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) nach der Resektion einer Hirnmetastasierung zur Verringerung der Häufigkeit lokaler Rückfälle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Karnofsky-Leistungsindex ≥ 70.
  • Neu diagnostizierte Hirn- oder Kleinhirnläsion (Kontrastverstärkung im T1-gewichteten MRT-Scan), die für eine vollständige Resektion ohne Durabefestigung geeignet ist.
  • Gefrierschnitt, der eine Metastasierung eines extrakraniellen (d. h. Nicht-ZNS-Tumor.
  • Ausreichender Abstand zu Sehnerv(en), Chiasma und Hirnstamm (Risikoorgane für Strahlentherapie).
  • Angemessene Empfängnisverhütung.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Ausbreitung und Duralanhaftung (bewertet prä- und intraoperativ).
  • Der Gefrierschnitt zeigt einen primären ZNS-Tumor, ein Lymphom, einen SCLC oder ein Germinom.
  • Psychiatrischer oder sozialer Zustand, der möglicherweise die Compliance beeinträchtigt.
  • Kontraindikation gegen Anästhesie, Operation, MRT und/oder Kontrastmittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Intraoperative Strahlentherapie (IORT), die während der Operation verabreicht wird
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Wenn die Biopsie positiv ist, wird eine lokale Behandlung mit IORT durchgeführt. Nach der IORT (15,40 Gray bei 2 mm Tiefe) wird der Applikator entfernt und die Operation wird wie gewohnt fortgesetzt.
Verfahren: Gehirnoperation
Die Operation sollte gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard durchgeführt werden, vorzugsweise als bildgesteuerte (Neuronavigation) Operation. Um die Diagnose einer Metastasierung zu stellen und primäre ZNS-Tumoren, Lymphome, SCLCs oder Germinome auszuschließen, wird eine peroperative Biopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres lokales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitspanne (in Monaten) zwischen Operation und Rezidiv innerhalb eines Abstands von 0,5 cm um die Resektionshöhle, bewertet anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen, die aus seriellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) ermittelt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres regionales PFS (rPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit (in Monaten) von der Operation bis zu einem Fortschreiten außerhalb des 0,5-cm-Rands um die Resektionshöhle, bewertet anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen, die aus seriellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) ermittelt wurden.
12 Monate
Globales PFS (gPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Monaten) von der Operation bis zum Fortschreiten eines intra- und extrakraniellen Tumors, bewertet anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen, die aus seriellen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans ermittelt wurden.
12 Monate
Mittlere Zeit bis zum Beginn systemischer Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Tagen) von der Operation bis zum Tag des Beginns einer systemischen Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie)
12 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Monaten) von der Operation von Hirnmetastasen bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Minimal
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch minimale mentale Skalenuntersuchung
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Trailmaking
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Trail-Making-Test
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Wiederholung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Zahlenwiederholungstest (vorwärts und rückwärts)
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Oral
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch einen kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest
6 und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Leistung (im Vergleich zum Ausgangswert): Semantisch
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch semantische Wortassoziation
6 und 12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ C30/BN20)
6 und 12 Monate
Strahlenbedingte (akute / früh verzögerte / späte) Neurotoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch regelmäßige neurologische Untersuchungen kombiniert mit seriellen MRT-Scans
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel Macià, MD, Institut Catala d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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