Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IORT po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu (IORT_BRAINM1)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

IORT po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu: wykonalność i skuteczność badania II fazy

Ocena wykonalności i skuteczności radioterapii śródoperacyjnej (IORT) po resekcji przerzutów do mózgu w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Nowo rozpoznana zmiana w mózgu lub móżdżku (wzmocniona kontrastem w badaniu MRI w obrazie T1-zależnym) nadająca się do całkowitej resekcji bez przyczepu opony twardej.
  • Zamrożony skrawek potwierdzający przerzut pozaczaszkowy (tj. nowotwór niezwiązany z OUN).
  • Odpowiednia odległość od nerwu wzrokowego, skrzyżowania i pnia mózgu (narządy narażone na radioterapię).
  • Odpowiednia kontrola urodzeń.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych i przyczepu opony twardej (ocena przed- i śródoperacyjna).
  • Zamrożony skrawek ujawnia pierwotnego guza OUN, chłoniaka, SCLC lub zarodka.
  • Stan psychiczny lub społeczny potencjalnie zakłócający zgodność.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia, zabiegu chirurgicznego, rezonansu magnetycznego i/lub środków kontrastowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
Radioterapia śródoperacyjna (IORT) stosowana podczas operacji
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
W przypadku pozytywnego wyniku biopsji zostanie przeprowadzone miejscowe leczenie IORT. Po IORT (15,40 Gray na głębokości 2 mm) aplikator zostanie usunięty i operacja będzie kontynuowana w standardowy sposób.
Procedura: Operacja mózgu
Operację należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi standardami opieki, najlepiej jako operację sterowaną obrazem (neuronawigacją). W celu ustalenia rozpoznania przerzutu i wykluczenia pierwotnych guzów OUN, chłoniaków, SCLC lub rozrodczaków zostanie wykonana biopsja okołooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji miejscowej (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przedział czasu (w miesiącach) między operacją a nawrotem w obrębie 0,5 cm marginesu wokół jamy po resekcji, oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu uzyskanych z seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana regionalnego PFS (rPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w miesiącach) od operacji do jakiejkolwiek progresji poza marginesem 0,5 cm wokół jamy po resekcji, oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu, uzyskanych z seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy
Globalny PFS (gPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w miesiącach) od operacji do jakiejkolwiek progresji guza wewnątrz- i zewnątrzczaszkowego oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu, uzyskany z seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy
Mediana czasu do rozpoczęcia terapii systemowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w dniach) od operacji do dnia rozpoczęcia jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (np. chemioterapii)
12 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w miesiącach) od operacji przerzutów do mózgu do zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Minimalna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą minimalnego badania skali umysłowej
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Wykonywanie śladów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie testu wyznaczania szlaków
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Powtórzenie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą testu powtórzeń liczb (do przodu i do tyłu)
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Doustnie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kontrolowanego ustnego testu skojarzeń słownych
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): semantyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane przez semantyczne skojarzenie słów
6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (EORTC) – kwestionariusze jakości życia (QLQ C30/BN20)
6 i 12 miesięcy
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem (ostra / wcześnie opóźniona / późna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie regularnych badań neurologicznych połączonych z seryjnymi skanami MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Català d'Oncologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IORT_BRAIN_MET_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami