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Untersuchung eines Trainingsprogramms für Überlebende von Krebserkrankungen im Kindesalter mit akuter lymphoblastischer Leukämie (JUMP)

10. Februar 2022 aktualisiert von: victoria marchese, University of Maryland, Baltimore

Untersuchung eines Fast-Movement-Ansatzes für pädiatrische Therapieinterventionen bei Kindern und Jugendlichen, die eine medizinische Behandlung wegen akuter lymphoblastischer Leukämie abgeschlossen haben

Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Kindern, wobei die höchste Inzidenz bei Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren auftritt. Kinder mit ALL erhielten zwei bis drei Jahre lang neurotoxische Chemotherapeutika, die zu einer verminderten distalen Muskelkraft und einem schlechten Timing der Muskelaktivierung führen. Nach Abschluss der medizinischen Behandlung führen ALLE Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter (ALL CCS) mit größerer Wahrscheinlichkeit einen inaktiven Lebensstil, was zu lebenslangen Unterschieden in der grobmotorischen Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Gleichaltrigen führt. ALLE CCS greifen in der Regel nicht auf das Fachwissen von Physiotherapeuten zurück, nachdem die medizinische Behandlung abgeschlossen ist. Es gibt begrenzte Interventionsstudien zur Physiotherapie (PT) für ALLE CCS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine Machbarkeitsstudie durch, um eine bewegungsbasierte Intervention zu untersuchen, die schnelle Bewegungen durch Seilspringen nutzt, um Gleichgewicht, Koordination, Bewegungsgeschwindigkeit und Bewegungsagilität zu verbessern. Die Fähigkeit, schnelle Bewegungen zu erzeugen, ist für die Ausübung funktioneller Aktivitäten und beim Sport erforderlich. Die Teilnehmer erhalten fünf persönliche PT-Sitzungen und ein Heimprogramm für sechs Wochen. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Erfolgsaussichten eines PT-Programms zu ermitteln, das schnelle Bewegungen bei ALLEN CCS betont.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1082
        • University of Maryland School of Medicine Dept. of Physical Therapy & Rehabilitation Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 6-17 Jahre alt
  • Abgeschlossene medizinische Behandlung für ALL innerhalb der letzten fünf Jahre (1 bis 60 Monate)
  • Sprich Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen Störung wie Zerebralparese, Down-Syndrom
  • Ich erhalte derzeit PT-Dienste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eine Gruppe, die alle die Intervention des Seilspringens erhalten.
Alle Teilnehmer werden in einer Gruppe sein. Jeder Teilnehmer erhält die gleiche Intervention.
Verhalten: SPRINGEN
Aufwärmen, Dehnen, Seilspringen, Cool-Down

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 20 Minuten
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2. Auflage (BOT-2) (Untertest 4, 5, 6, 8: bilaterale Koordination, Gleichgewicht, Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit sowie Kraft). Der BOT-2 ist ein zuverlässiges und gültiges normbezogenes Instrument, das für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 21 Jahren entwickelt wurde.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Teilnahme und des Vergnügens von Kindern (CAPE).
Zeitfenster: 10 Minuten
Das CAPE ist für die Verwendung mit Kindern im Alter von 6 bis 21 Jahren konzipiert.
10 Minuten
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der EMG-Beginn wird durch den Zeitpunkt definiert, an dem der EMG-Ausbruch 3 Standardabweichungen über der Grundlinien-Muskelaktivität liegt. Die Steigung der Muskelaktivität, die die lineare Regressionslinie mit der besten Anpassung für die Werte zwischen dem Einsetzen des EMG und dem Höhepunkt der EMG-Burst-Amplitude darstellt, wird berechnet und normalisiert, indem die Steigung durch die Spitzenamplitude dividiert wird. Die EMG-Burst-Steigung spiegelt die Rekrutierung und Feuerrate motorischer Einheiten zu Beginn der Kontraktion wider, was für die Erzielung schneller Reaktionen wichtig ist.
5 Minuten
Präferenzen für körperliche Aktivität für Kinder (PAC)
Zeitfenster: 10 Minuten
Dies ist eine Umfrage zur Untersuchung der körperlichen Aktivitätspräferenzen von Kindern.
10 Minuten
Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer führen fünf vertikale Sprünge aus, beginnend im aufrechten Stand, wobei ihre Füße auf zwei benachbarten Kraftplattformen stehen. Die Anweisung lautet: „Spring so hoch wie du kannst“.
5 Minuten
Maximale vertikale Bodenreaktion
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Teilnehmer wird gebeten, auf die Kraftplattform zu springen. Der Start ist definiert als der höchste Wert der vertikalen Bodenreaktionskraft, der aus der Kraft-Zeit-Aufzeichnung für die Startphase jedes Sprungs erreicht wurde, abzüglich der Körpermasse
5 Minuten
Motion Capture-Analyse
Zeitfenster: 5 Minuten
Die 3D-Bewegungsanalyse wird mit einer VICON T10-Kamera mit Nexus-Software erfasst. VICON-Marker werden auf jedem Schuh an der Position des großen Zehs, des Knöchels (laterale Knöchel), des seitlichen Knies (proximal zur Spitze des Wadenbeinkopfes) angebracht. Großer Trochanter der Hüfte, Schulter (Tuberculum majus des Humerus), seitlicher Ellenbogen (distal zum lateralen Epikondylus), Handgelenk (Fortsatz styloideus) und Kopf (mit Stirnband).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Marchese, PT, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00078339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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