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Esame di un programma di formazione per i sopravvissuti al cancro infantile con leucemia linfoblastica acuta (JUMP)

10 febbraio 2022 aggiornato da: victoria marchese, University of Maryland, Baltimore

Esame di un approccio di movimento rapido all'intervento di terapia pediatrica nei bambini e negli adolescenti che hanno completato il trattamento medico per la leucemia linfoblastica acuta

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è il tumore maligno pediatrico più comune, con il picco di incidenza che si verifica nei bambini dai due ai cinque anni di età. I bambini con ALL hanno ricevuto agenti chemioterapici neurotossici per due o tre anni che causano una diminuzione della forza muscolare distale e uno scarso tempismo di attivazione muscolare. Dopo il completamento del trattamento medico, TUTTI i sopravvissuti al cancro infantile (ALL CCS) hanno maggiori probabilità di avere uno stile di vita inattivo, con conseguenti differenze di capacità motorie lorde per tutta la vita rispetto ai loro coetanei. TUTTI i CCS in genere non utilizzano l'esperienza dei fisioterapisti dopo che il trattamento medico è stato completato. Esistono studi di intervento di terapia fisica (PT) limitati per TUTTI i CCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stiamo eseguendo uno studio di fattibilità per esaminare un intervento basato sul movimento che utilizza movimenti veloci attraverso il salto della corda per migliorare l'equilibrio, la coordinazione, la velocità di movimento e l'agilità di movimento. Le capacità di generare movimenti veloci sono necessarie per svolgere attività funzionali e per praticare sport. I partecipanti riceveranno cinque sessioni di PT di persona e un programma a casa per sei settimane. L'obiettivo di questa ricerca è determinare la fattibilità, l'accettabilità e la promessa di un programma PT che enfatizzi i movimenti veloci in TUTTI i CCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1082
        • University of Maryland School of Medicine Dept. of Physical Therapy & Rehabilitation Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 6-17 anni
  • Trattamento medico completato per ALL negli ultimi cinque anni (da 1 a 60 mesi)
  • Parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo neurologico come paralisi cerebrale, sindrome di Down
  • Attualmente riceve i servizi PT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Un gruppo che riceve tutti l'intervento del salto con la corda.
Tutti i partecipanti saranno in un unico gruppo. Ogni partecipante riceve lo stesso intervento.
Comportamentale: SALTO
Riscaldamento, stretching, salto con la corda, defaticamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza motoria lorda
Lasso di tempo: 20 minuti
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2a edizione (BOT-2) (subtest 4, 5, 6, 8: coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa, agilità e forza). Il BOT-2 è uno strumento normativo affidabile e valido progettato per bambini e adolescenti dai 4 ai 21 anni.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE).
Lasso di tempo: 10 minuti
I CAPE sono progettati per l'uso con bambini di età compresa tra 6 e 21 anni.
10 minuti
elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'inizio EMG sarà definito dal momento in cui il burst EMG è 3 deviazioni standard al di sopra dell'attività muscolare di base. La pendenza dell'attività muscolare, che è la linea di regressione lineare di miglior adattamento per i valori tra l'inizio dell'EMG, e il picco dell'ampiezza del burst EMG sarà calcolata e normalizzata dividendo la pendenza per l'ampiezza del picco. La pendenza del burst EMG riflette il reclutamento e la frequenza di scarica delle unità motorie all'inizio della contrazione, che è importante per produrre risposte rapide.
5 minuti
Preferenze per l'attività fisica per bambini (PAC)
Lasso di tempo: 10 minuti
Questo è un sondaggio per esplorare le preferenze di attività fisica dei bambini.
10 minuti
Altezza di salto verticale
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti eseguiranno cinque salti verticali partendo dalla posizione eretta con i piedi su due piattaforme di forza adiacenti. Le istruzioni saranno di "saltare più in alto che puoi".
5 minuti
Picco di reazione al suolo verticale
Lasso di tempo: 5 minuti
Al partecipante viene chiesto di saltare sulla piattaforma di forza. Il decollo è definito come il più alto valore di forza di reazione al suolo verticale raggiunto dalla registrazione del tempo di forza per la fase di decollo di ciascun salto, meno la massa corporea
5 minuti
Analisi della cattura del movimento
Lasso di tempo: 5 minuti
L'analisi del movimento 3D verrà catturata con una fotocamera VICON T10 con software Nexus I marcatori VICON verranno posizionati su ciascuna scarpa nella posizione dell'alluce, della caviglia (malleoli laterali), del ginocchio laterale (prossimalmente all'apice della testa del perone), grande trocantere dell'anca, spalla (grande tubercolo dell'omero), gomito laterale (epicondilo distale-laterale), polso (processo stiloideo) e testa (che indossa una fascia).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Marchese, PT, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00078339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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