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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HM201

19. April 2022 aktualisiert von: Syneos Health

Eine erste, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von HM201 (pegyliertes humanes Adrenomedullin) bei gesunden Probanden (Erwachsene)

Dies wird eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, SAD- und MAD-Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von HM201 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von HM201. Das Studiendesign besteht aus einer SAD-Studie mit 4 Kohorten, 8 Probanden pro Kohorte und einer unterschiedlichen Dosisstufe pro Kohorte. In jeder Kohorte erhalten 2 das Placebo, während dem Rest der Gruppe HM201 verabreicht wird. Für das SAD-Studium sind insgesamt 32 Fächer geplant.

Der MAD-Teil beginnt, nachdem Kohorte 1 und 2 von SAD abgeschlossen sind. MAD wird aus 9 Fächern bestehen; 2 erhalten das Placebo, während 7 mit HM201 verabreicht werden. MAD wird in einer Dosiseskalationsmethode mit 4 wöchentlichen Dosen durchgeführt, die allen Probanden verabreicht werden. Für jede Kohorte wird separat ein Randomisierungsschema erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Cameron Johnson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht gebärfähige Frau
  2. BMI ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2
  3. Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, Medikamenteneinnahme, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung.
  4. Normale Nieren- und Leberfunktion.
  5. Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anamnese.
  2. Signifikante Arzneimittelallergie.
  3. Verwendung des experimentellen Medikaments innerhalb von 3 Monaten zuvor.
  4. Zuvor erhalten HM201, AM und andere Derivate.
  5. Geschichte des alten Myokardinfarkts.
  6. Diagnose eines bösartigen Tumors oder Behandlung eines bösartigen Tumors in der Vorgeschichte.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  8. Verwendung weggelassener Medikamente oder Substanzen entgegen dem Studienziel.
  9. COVID19-Impfstoff, der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats verabreicht wird, oder wenn innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats eine zusätzliche Dosis erhalten werden soll.
  10. Konsum von Tabak/Nikotin von mehr als ≥ 5 Zigaretten pro Tag und nicht in der Lage oder nicht bereit, das Rauchen beim Betreten des Geländes zu verbieten.
  11. Täglicher Konsum von mehr als 1 l eines Koffein-/Xanthingetränks, das nicht länger als 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats und/oder der EKG-Messung abgebrochen werden kann.
  12. Regelmäßige Anwendung von Nutrazeutika (z. B. Johanniskraut, Ginseng, Ginkgo Biloba, chinesische Kräuter und Melatonin) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  13. Spende von Plasma oder Blutplättchen oder 200 ml Vollblut innerhalb von 4 Wochen oder 400 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  14. Klinisch relevante Befunde im EKG.
  15. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg beim Screening.
  16. Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg beim Screening.
  17. Herzfrequenz unter 40 Schlägen/min oder über 100 Schlägen/min beim Screening.
  18. Das Symptom einer orthostatischen Hypotonie wird beim Screening oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats festgestellt (Tag -1).
  19. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder Antigen und Antikörper des humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
  20. Positiv auf Syphilis.
  21. Positiv auf Drogentest im Urin.
  22. Positiver Alkohol-Atemtest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die HM201 erhalten
Jeder SAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert und erhält 1 von 4 ansteigenden Dosen (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Arzneimittel: HM201
HM201 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegyliertes humanes Adrenomedullin
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Jeder SAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Experimental: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die HM201 erhalten
Jeder MAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert, um einmal wöchentlich eine Dosis von 1 von 4 eskalierenden Dosen zu erhalten (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) für 4 Wochen.
Arzneimittel: HM201
HM201 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegyliertes humanes Adrenomedullin
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Jeder MAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert und erhält 4 Wochen lang einmal pro Woche ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Behandlungsabbrüche.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Infusion sowohl für SAD als auch für MAD
Bis zu 15 Tage nach der letzten Infusion sowohl für SAD als auch für MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von HM201
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 1
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 2
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 3
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 4
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 36
Konzentration zum letzten geplanten Zeitpunkt vor der Verabreichung (Ctrough)
MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 5
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Mittlere Verweildauer (MRT)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 6
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Arzneimittelclearance (CL) & Clearance im Steady State (CLss)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 7
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) und während der Terminalphase (VZ)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 8
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Halbwertszeit (T1/2)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneos Health

Mitarbeiter

Himuka AM Pharma Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM201-AUS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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