- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088408
Vergleichsstudie zwischen der Koloskopie-Darmvorbereitung mit klaren Flüssigkeiten, mit und ohne zwei Portionen energiereicher Nahrungsergänzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hochenergetische Nahrungsergänzungsmittel Resource® Energy ist zur menschlichen Ernährungsunterstützung bei verschiedenen klinischen Erkrankungen zugelassen. Allerdings wurde es von Apothekern ohne ärztliche Verschreibung oder Empfehlung zur Reduzierung des Hungergefühls während der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung empfohlen, da es keine wissenschaftlichen Beweise für diese Anwendung gibt. Sein Einfluss auf die Qualität der Schleimhautvisualisierung während der Koloskopie und auf die Linderung des Hungers ist unbekannt und erfordert daher Forschung.
Das Nahrungsergänzungsmittel ist flüssig und nahrhaft. Jede Portion besteht aus 200 ml und enthält 42 g Kohlenhydrate, 10 g Lipide, 11,2 g Proteine und < 1 g Ballaststoffe, insgesamt 303 kcal. Es ist daher denkbar, dass es das unangenehme Hungergefühl bei der Darmvorbereitung lindern kann, aber aufgrund seiner Undurchsichtigkeit möglicherweise die Sicht auf die Schleimhaut erschwert.
Einhundertfünfzig Kontrollpatienten (mit klinischer Indikation für eine Koloskopie) werden wie üblich einer Darmvorbereitung mit dem standardmäßigen Polyethylenglykol 3350 in 4 Litern Wasser (Klean-Prep®) unterzogen: einen Tag vor der Koloskopie ohne Einnahme von Feststoffen Lebensmittel, ggf. bei Einnahme von klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, jedoch nicht Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine) und bei Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 in 4 Liter Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; Am Untersuchungstag können die Patienten bis 4 Stunden vor der morgendlichen Darmspiegelung die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken.
Einhundertfünfzig Patienten (mit klinischer Indikation für eine Koloskopie) werden wie üblich einer Darmvorbereitung unterzogen und nehmen zwei Portionen Resource® Energy Apricot ein.
Alle Patienten werden nach Hungergefühlen oder Nebenwirkungen der Darmvorbereitung und Koloskopie (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Bauchdruck, Blähungen im Bauchraum, Synkope, Blut im Stuhl, Schlafstörungen, Fehlzeiten am Arbeitsplatz) auf einer Skala von befragt 0 bis 10, vor und nach der Koloskopie. Diese Skala wird häufig zur Beurteilung des Appetits verwendet.
Die Qualität der koloskopischen Schleimhautdarstellung wird bei allen Patienten anhand der Boston Bowel Prepared Scale beurteilt, der am gründlichsten validierten und empfohlenen Skala.
Zwischen beiden Gruppen wird ein statistischer Vergleich hinsichtlich der koloskopischen Schleimhautvisualisierung und der erlebten Nebenwirkungen und Empfindungen wie Hunger durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-098
- Clinica De Gastroenterologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die eine nicht kontraindizierte Koloskopie (mit klinischer Indikation) in der Ambulanz beantragt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Resource® Energy Apricot
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Darmvorbereitung wie gewohnt.
Darmspiegelung.
|
Darmvorbereitung wie gewohnt (einen Tag vor der Darmspiegelung ohne Einnahme fester Nahrung, ggf. mit Einnahme klarer Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, jedoch keine Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine) und mit Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 (Klean-Prep®) in 4 Liter Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; am Tag der Bei der Untersuchung können die Patienten bis 4 Stunden vor der Koloskopie, die morgens durchgeführt wird, die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken. Darmspiegelung. |
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Darmvorbereitung wie gewohnt plus zwei Flaschen des Nahrungsergänzungsmittels Resource® Energy Apricot. Darmspiegelung. |
Darmvorbereitung wie gewohnt plus zwei Flaschen Resource® Energy Apricot (einen Tag vor der Darmspiegelung ohne Einnahme fester Nahrung, ggf. mit Einnahme klarer Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, aber keine Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine), mit Einnahme einer Flasche mit 200 ml des Nahrungsergänzungsmittels um 08:00 Uhr und der anderen um 12:00 Uhr und mit Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 (Klean- Prep®) in 4 Litern Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; am Tag der Untersuchung können die Patienten bis 4 Stunden vor der Untersuchung die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken Koloskopie, die morgens durchgeführt wird). Darmspiegelung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Schleimhautvisualisierung (Boston Bowel Prepared Scale)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Qualität der Schleimhautvisualisierung anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet (0 bis 9, wobei 0 die schlechteste ist)
|
Während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Adenomerkennungsrate
|
Während des Eingriffs
|
Erforderliche Spülmenge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Wassermenge (ml), die injiziert wird, um bestimmte Bereiche des Dickdarms zu waschen
|
Während des Eingriffs
|
Hunger während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens gemeldet
|
Selbstangaben auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 das Schlimmste ist)
|
Am Tag des Verfahrens gemeldet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: José AS Medeiros, PhD, Clinica De Gastroenterologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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