Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen der Koloskopie-Darmvorbereitung mit klaren Flüssigkeiten, mit und ohne zwei Portionen energiereicher Nahrungsergänzung

28. Mai 2022 aktualisiert von: Clínica de Gastroenterologia
Das hochenergetische Nahrungsergänzungsmittel Resource® Energy ist zur menschlichen Ernährungsunterstützung bei verschiedenen klinischen Erkrankungen zugelassen, wird jedoch nicht zugelassen, um die Auswirkungen des Hungers während der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung zu lindern. Seine Auswirkungen auf die Qualität der Schleimhautvisualisierung und die Linderung des Hungergefühls sind unbekannt. Das Produkt ist flüssig und nahrhaft, aber nicht transparent. Daher ist es denkbar, dass es das Hungergefühl während der Zubereitung lindert, aber möglicherweise die Schleimhautdarstellung beeinträchtigt. In dieser Studie nehmen Teilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen (aufgefordert bei ausdrücklicher medizinischer Indikation), während der üblichen Darmvorbereitung zwei Flaschen des Nahrungsergänzungsmittels ein. Anschließend werden die Qualität der Schleimhautvisualisierung und die Meinung der Teilnehmer zum Sättigungsgefühl und zur Produktverträglichkeit während der Darmvorbereitung analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hochenergetische Nahrungsergänzungsmittel Resource® Energy ist zur menschlichen Ernährungsunterstützung bei verschiedenen klinischen Erkrankungen zugelassen. Allerdings wurde es von Apothekern ohne ärztliche Verschreibung oder Empfehlung zur Reduzierung des Hungergefühls während der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung empfohlen, da es keine wissenschaftlichen Beweise für diese Anwendung gibt. Sein Einfluss auf die Qualität der Schleimhautvisualisierung während der Koloskopie und auf die Linderung des Hungers ist unbekannt und erfordert daher Forschung.

Das Nahrungsergänzungsmittel ist flüssig und nahrhaft. Jede Portion besteht aus 200 ml und enthält 42 g Kohlenhydrate, 10 g Lipide, 11,2 g Proteine ​​und < 1 g Ballaststoffe, insgesamt 303 kcal. Es ist daher denkbar, dass es das unangenehme Hungergefühl bei der Darmvorbereitung lindern kann, aber aufgrund seiner Undurchsichtigkeit möglicherweise die Sicht auf die Schleimhaut erschwert.

Einhundertfünfzig Kontrollpatienten (mit klinischer Indikation für eine Koloskopie) werden wie üblich einer Darmvorbereitung mit dem standardmäßigen Polyethylenglykol 3350 in 4 Litern Wasser (Klean-Prep®) unterzogen: einen Tag vor der Koloskopie ohne Einnahme von Feststoffen Lebensmittel, ggf. bei Einnahme von klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, jedoch nicht Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine) und bei Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 in 4 Liter Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; Am Untersuchungstag können die Patienten bis 4 Stunden vor der morgendlichen Darmspiegelung die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken.

Einhundertfünfzig Patienten (mit klinischer Indikation für eine Koloskopie) werden wie üblich einer Darmvorbereitung unterzogen und nehmen zwei Portionen Resource® Energy Apricot ein.

Alle Patienten werden nach Hungergefühlen oder Nebenwirkungen der Darmvorbereitung und Koloskopie (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Bauchdruck, Blähungen im Bauchraum, Synkope, Blut im Stuhl, Schlafstörungen, Fehlzeiten am Arbeitsplatz) auf einer Skala von befragt 0 bis 10, vor und nach der Koloskopie. Diese Skala wird häufig zur Beurteilung des Appetits verwendet.

Die Qualität der koloskopischen Schleimhautdarstellung wird bei allen Patienten anhand der Boston Bowel Prepared Scale beurteilt, der am gründlichsten validierten und empfohlenen Skala.

Zwischen beiden Gruppen wird ein statistischer Vergleich hinsichtlich der koloskopischen Schleimhautvisualisierung und der erlebten Nebenwirkungen und Empfindungen wie Hunger durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-098
        • Clinica De Gastroenterologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die eine nicht kontraindizierte Koloskopie (mit klinischer Indikation) in der Ambulanz beantragt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Resource® Energy Apricot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Darmvorbereitung wie gewohnt. Darmspiegelung.

Darmvorbereitung wie gewohnt (einen Tag vor der Darmspiegelung ohne Einnahme fester Nahrung, ggf. mit Einnahme klarer Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, jedoch keine Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine) und mit Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 (Klean-Prep®) in 4 Liter Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; am Tag der Bei der Untersuchung können die Patienten bis 4 Stunden vor der Koloskopie, die morgens durchgeführt wird, die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken.

Darmspiegelung.

Experimental: Nahrungsergänzungsmittel

Darmvorbereitung wie gewohnt plus zwei Flaschen des Nahrungsergänzungsmittels Resource® Energy Apricot.

Darmspiegelung.

Darmvorbereitung wie gewohnt plus zwei Flaschen Resource® Energy Apricot (einen Tag vor der Darmspiegelung ohne Einnahme fester Nahrung, ggf. mit Einnahme klarer Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, aber keine Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine), mit Einnahme einer Flasche mit 200 ml des Nahrungsergänzungsmittels um 08:00 Uhr und der anderen um 12:00 Uhr und mit Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 (Klean- Prep®) in 4 Litern Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; am Tag der Untersuchung können die Patienten bis 4 Stunden vor der Untersuchung die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken Koloskopie, die morgens durchgeführt wird).

Darmspiegelung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Schleimhautvisualisierung (Boston Bowel Prepared Scale)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Qualität der Schleimhautvisualisierung anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet (0 bis 9, wobei 0 die schlechteste ist)
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Adenomerkennungsrate
Während des Eingriffs
Erforderliche Spülmenge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Wassermenge (ml), die injiziert wird, um bestimmte Bereiche des Dickdarms zu waschen
Während des Eingriffs
Hunger während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens gemeldet
Selbstangaben auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 das Schlimmste ist)
Am Tag des Verfahrens gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: José AS Medeiros, PhD, Clinica De Gastroenterologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmvorbereitung wie gewohnt.

3
Abonnieren