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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkungen des Leptin-Rezeptor (LEPR)-Agonisten-Antikörpers REGN4461 bei erwachsenen Patienten mit familiärer partieller Lipodystrophie (FPLD) (LEAP)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie des LEPR-Agonisten-Antikörpers REGN4461 zur Behandlung von Stoffwechselanomalien bei Patienten mit familiärer partieller Lipodystrophie

Zwei Kohorten werden basierend auf Leptinspiegeln untersucht. Kohorte A besteht aus Patienten mit einem Leptin-Ausgangswert von < 8,0 ng/ml und Kohorte B besteht aus Patienten mit einem Leptin-Ausgangswert von 8,0 bis ≤ 20,0 ng/ml

Die primären Ziele werden nur für Patienten in Kohorte A bewertet:

  • Bewertung der Wirkung von REGN4461 auf Nüchtern-Triglyzeride (TG) bei Patienten mit erhöhtem Nüchtern-TG-Basiswert
  • Bewertung der Wirkung von REGN4461 auf Hyperglykämie bei Patienten mit erhöhtem Ausgangshämoglobin A1c (HbA1c)

Die folgenden sekundären Ziele der Studie werden für Kohorte B und für den kombinierten Satz von Kohorten A plus B bewertet:

  • Bewertung der Wirkung von REGN4461 auf die Nüchtern-TG-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
  • Bewertung der Wirkung von REGN4461 auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Hyperglykämie

Die folgenden sekundären Ziele der Studie werden für die Kohorten A und B separat und für den kombinierten Satz der Kohorten A und B bewertet:

  • Bewertung der Wirkung von REGN4461 auf das Leberfett bei Patienten mit Leberverfettung
  • Bewertung der Wirkung von REGN4461 auf den Hunger
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN4461
  • Charakterisierung des Konzentrationsprofils von REGN4461 über die Zeit
  • Zur Beurteilung der Immunogenität gegenüber REGN4461

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • ICAN, Institute of Cardiometabolism and Nutrition
  • Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
  • Türkei (türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials - A Flourish Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer familiären partiellen Lipodystrophie wie im Protokoll definiert
  • Leptinspiegel im nüchternen Zustand ≤ 20,0 ng/ml, wie während des Screeningzeitraums bestimmt
  • Vorhandensein signifikanter Stoffwechselanomalien im Zusammenhang mit Glukose und Triglyceriden (TGs), wie im Protokoll definiert
  • Stabiles Körpergewicht innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (keine Zunahme oder Abnahme von > 5 % des aktuellen Gewichts)
  • Stabile Ernährung während der letzten 3 Monate, definiert als keine wesentliche Veränderung der Makronährstoffzusammensetzung (z. B. Beginn oder Beendigung von Diäten wie Atkins, Paleo, Vegetarismus, Veganismus)
  • Keine klinisch bedeutsame Änderung des Medikationsschemas in den 3 Monaten vor dem Screening, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Metreleptin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Patienten mit der Diagnose einer generalisierten Lipodystrophie
  • Patienten mit der Diagnose einer erworbenen Lipodystrophie
  • Schwangere oder stillende Frauen

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm 1
Randomisiert für 12 Wochen auf Placebo und dann für 12 Wochen auf REGN4461 umgestellt
Arzneimittel: REGN4461
Initialdosis intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von wöchentlicher (QW) subkutaner (sc) Injektion.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Arzneimittel: Passendes Placebo
Initialdosis intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von wöchentlicher (QW) subkutaner (sc) Injektion.
Experimental: Studienarm 2
Randomisiert, um REGN4461 für 24 Wochen zu erhalten
Arzneimittel: REGN4461
Initialdosis intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von wöchentlicher (QW) subkutaner (sc) Injektion.
Andere Namen:
  • Mibavademab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im Nüchternserumtriglycerid (TG) (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Nast -Serum -TG wurde für Teilnehmer mit erhöhtem Basislinienfasten -TG (> 200 mg/dl) und mit Grundlinien -Leptin <8,0 ng/ml (Kohorte A) berichtet.
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in Hämoglobin A1C (Hba1c) (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Für Teilnehmer mit erhöhtem Baseline HbA1c (> 7,0%) und mit Grundlinien -Leptin <8,0 ng/ml (Kohorte A) wurde eine Änderung der Hba1c -Veränderung gemeldet.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im Fasten -Serum -TG (Kohorten B und A + B)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Nastenserum -TG wurde für Teilnehmer mit erhöhtem Baseline -Fasten -TG (> 200 mg/dl) in Kohorte B und Kohorten A + B. berichtet
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in HbA1c (Kohorten B und A + B)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Änderung des Hba1c wurde für Teilnehmer mit erhöhtem Baseline Hba1c (> 7,0%) in Kohorte B und Kohorten A + B. gemeldet
Grundlinie bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 im Nüchternserum -TG (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Fasten -Serum -TG wurde für Teilnehmer im Studienarm 1 berichtet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 im Nüchternserum -TG (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Fasten -Serum -TG wurde für Teilnehmer an der Studie ARM 2 gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechsel von Grundlinien zu den Wochen 12 und 24 in Hba1c (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung von der Ausgangswert in HbA1c wurde für Teilnehmer im Studienarm 1 gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechsel von Grundlinien zu den Wochen 12 und 24 in Hba1c (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung des Ausgangs in HbA1c wurde für Teilnehmer an der Studie ARM 2 gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechsel von Grundlinien zu den Wochen 12 und 24 in Nüchternglukose (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Für Teilnehmer im Studienarm 1 wurde die Veränderung des Ausgangs in Nüchternglukose gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechsel von Grundlinien zu den Wochen 12 und 24 in Nüchternglukose (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung von der Ausgangslinie beim Nüchternglukose wurde für Teilnehmer im Studienarm 2 berichtet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 in Leberfettmagnetresonanz-Bildgebungs-abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MRI-PDFF wurde für Teilnehmer mit MRI-PDFF-Basis-Basispdff ≥ 8,5% in Studienarm 1 gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 in Leberfett-MRI-PDFF (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MRI-PDFF wurde für Teilnehmer mit Basisleberfett-MRT-PDFF ≥ 8,5% in Studienarm 2 gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 im täglichen Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger - höchster Hunger Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der tägliche Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger wurde entwickelt, um Hungerverhalten bei Patienten mit Lipodystrophie zu bewerten. Der höchste Hunger -Score forderte die Teilnehmer auf, ihren höchsten Hunger an diesem Tag auf einer Skala von 0 auf 4 zu bewerten, wobei höhere Werte den höher wahrgenommenen Hunger darstellen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verringerung des wahrgenommenen Hungers.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 beim täglichen Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger - niedrigster Hunger Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der tägliche Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger wurde entwickelt, um Hungerverhalten bei Patienten mit Lipodystrophie zu bewerten. Der niedrigste Hunger -Score forderte die Teilnehmer auf, ihren niedrigsten Hunger an diesem Tag auf einer Skala von 0 auf 4 zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen einen höheren wahrgenommenen Hunger anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Grundlinienwert zeigte eine Verringerung des wahrgenommenen niedrigsten Hungers.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zur Wochen 12 und 24 beim täglichen Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger - fühlte sich hungrig nach Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der tägliche Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger wurde entwickelt, um Hungerverhalten bei Teilnehmern mit Lipodystrophie zu bewerten. Der gefühlte Hungry -Score fragte, wie viel Zeit die Teilnehmer an diesem Tag auf einer Skala von 0 bis 4 den Hunger verspüren, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass sich mehr Zeit hungrig fühlte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Grundlinienwert zeigte eine Verringerung der Zeit, die sich hungrig fühlte.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zur Wochen 12 und 24 beim täglichen Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger - Fullness Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der tägliche Fragebogen für Lipodystrophie -Hunger wurde entwickelt, um Hungerverhalten bei Patienten mit Lipodystrophie zu bewerten. In der Fülle -Punktzahl wurde die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie oft sie sich nach dem Essen an diesem Tag auf einer Skala von 0 bis 4 gegessen fühlten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Gefühl der Fülle anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte ein reduziertes Fülle an.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum Tag 169
Bis zum Tag 169
Konzentrationen von regn4461 im Serum
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 28, 32 und 36. Wochen 0 und 12 gesammelte vor und nach der Dosis. Alle anderen Zeitpunkte waren nur vor der Dosis.
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 28, 32 und 36. Wochen 0 und 12 gesammelte vor und nach der Dosis. Alle anderen Zeitpunkte waren nur vor der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Behandlungs-Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Reaktion (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Tag 281
Bis zum Tag 281

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R4461-PLD-20100
  • 2021-000138-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten beantragen, wenn Regeneron eine Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten hat. , usw.) für das Produkt und die Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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