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Körperliche Aktivität, Luftverschmutzung und Bluthochdruck

9. August 2024 aktualisiert von: Michael Koehle, University of British Columbia

Einfluss verkehrsbedingter Luftverschmutzung auf die kardiovaskuläre und pulmonale Reaktion auf körperliche Aktivität bei Patienten mit Bluthochdruck

Die Forscher untersuchen die Auswirkungen der verkehrsbedingten Luftverschmutzung (TRAP) auf die kardiovaskuläre und pulmonale Reaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit Bluthochdruck unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Studiendesigns unter realen Bedingungen. Die Teilnehmer werden 2 Bedingungen ausgesetzt: einer niedrigen TRAP-Umgebung und einer hohen TRAP-Umgebung. Jede Exposition besteht aus 30 Minuten Training mittlerer Intensität. Die kardiovaskulären und pulmonalen Gesundheitsergebnisse werden vor, während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition gemessen. Zur Minimierung von Verschleppungseffekten wird eine Auswaschzeit von mindestens 1 Woche verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andy Hung, BKin
  • Telefonnummer: (604) 822-6833
  • E-Mail: kin.epl@ubc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40-70 Jahren
  2. Früher von einem Arzt diagnostizierter erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Ex-Raucher (weniger als ein Jahr abstinent)
  2. Lebt mit einer Person zusammen, die derzeit Zigaretten, E-Zigaretten (d. h. Dampfen) oder Cannabis raucht
  3. Einsatz einer Hormonersatztherapie
  4. Derzeit unter Betablocker- oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB)-Therapie
  5. Derzeitige Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die kardiovaskuläre Maßnahmen verändern können (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  6. Vorherige Diagnose anderer bestehender kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen und/oder Zustände (außer Bluthochdruck)
  7. Muskel-Skelett-Verletzungen oder Einschränkungen der unteren Gliedmaßen, die ein sicheres Engagement bei Übungen mittlerer Intensität verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe verkehrsbedingte Luftverschmutzung zuerst
Die Teilnehmer werden zunächst in einer Umgebung mit hoher verkehrsbedingter Luftverschmutzung üben. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die gleiche Übung in einer Umgebung mit geringer verkehrsbedingter Luftverschmutzung.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer trainieren 30 Minuten lang mit moderater Intensität (40-59 % HRR).
Experimental: Geringe verkehrsbedingte Luftverschmutzung
Die Teilnehmer üben zunächst in einer Umgebung mit geringer verkehrsbedingter Luftverschmutzung. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die gleiche Übung in einer Umgebung mit hoher verkehrsbedingter Luftverschmutzung.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer trainieren 30 Minuten lang mit moderater Intensität (40-59 % HRR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks 2 Stunden nach der Exposition
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
MAP, SBP und DBP
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Belichtung
MAP, SBP und DBP
24 Stunden nach der Belichtung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Exposition
Indizes der Herzfrequenzvariabilität
Baseline und bis zu 24 Stunden nach der Exposition
Änderung der arteriellen Steifheit der Grundlinie 2 Stunden nach der Exposition
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Änderung der mikrovaskulären Ausgangsempfindlichkeit 2 Stunden nach der Exposition
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Mikrovaskuläre Reaktionsfähigkeit (gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie)
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 30-minütigen Trainingseinheiten (während der Exposition)
Muskelsauerstoffsättigung (gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie)
Kontinuierlich während der 30-minütigen Trainingseinheiten (während der Exposition)
Änderung von Baseline FEV1 und FVC 2 Stunden nach der Exposition
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC), gemessen durch Spirometrie (in L)
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Änderung von Baseline FEV1/FVC 2 Stunden nach der Exposition
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
FEV1/FVC-Verhältnis, gemessen durch Spirometrie
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Änderung von Baseline FEF25-75 und PEFR 2 Stunden nach der Exposition
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Forcierter Exspirationsfluss bei 25–75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75) und Spitzenexspirationsflussrate (PEFR), gemessen durch Spirometrie (in L/s)
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition
Schweregrad der respiratorischen Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust) und Kopfschmerzen auf einer Skala von 0–5
Basislinie und 2 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Koehle, MD, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H21-01487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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