Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, zanieczyszczenie powietrza i wysokie ciśnienie krwi

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Koehle, University of British Columbia

Wpływ zanieczyszczeń powietrza związanych z ruchem drogowym na odpowiedź sercowo-naczyniową i oddechową na aktywność fizyczną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Badacze badają wpływ zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym (TRAP) na odpowiedź sercowo-naczyniową i płucną na ćwiczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, korzystając z randomizowanego, krzyżowego projektu badania. Uczestnicy będą narażeni na 2 warunki: środowisko o niskim pułapie TRAP i środowisko o wysokim pułapie TRAP. Każda ekspozycja będzie się składać z 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Wyniki dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego i płuc będą mierzone przed, w trakcie i do 24 godzin po ekspozycji. Minimalny okres wypłukiwania wynoszący 1 tydzień zostanie zastosowany w celu zminimalizowania efektu przeniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andy Hung, BKin
  • Numer telefonu: (604) 822-6833
  • E-mail: kin.epl@ubc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowane przez lekarza podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecni lub byli palacze (abstynent krócej niż rok)
  2. Mieszka z osobą, która obecnie pali papierosy, e-papierosy (tj. waporyzację) lub konopie indyjskie
  3. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  4. Obecnie na terapii beta-blokerem lub blokerem receptora angiotensyny (ARB).
  5. Obecnie stosuje leki lub suplementy dostępne bez recepty, które mogą zmieniać parametry sercowo-naczyniowe (zgodnie z uznaniem głównego badacza)
  6. Wcześniejsza diagnoza wszelkich innych istniejących chorób i / lub stanów sercowo-naczyniowych lub płuc (innych niż nadciśnienie)
  7. Uraz mięśniowo-szkieletowy lub ograniczenie kończyny dolnej uniemożliwiające bezpieczne wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przede wszystkim wysokie zanieczyszczenie powietrza związane z ruchem drogowym
Uczestnicy będą najpierw ćwiczyć w środowisku o wysokim poziomie zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym. Następnie uczestnicy wykonają to samo ćwiczenie w środowisku o niskim poziomie zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym.
Behawioralne: Ćwiczenie
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (40-59% HRR) przez 30 minut
Eksperymentalny: Niskie zanieczyszczenie powietrza związane z ruchem drogowym
Uczestnicy będą najpierw ćwiczyć w środowisku o niskim poziomie zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym. Następnie uczestnicy wykonają to samo ćwiczenie w środowisku o wysokim poziomie zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym.
Behawioralne: Ćwiczenie
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (40-59% HRR) przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 2 godzinach od ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
MAP, SBP i DBP
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji
MAP, SBP i DBP
24 godziny po ekspozycji
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 godzin po ekspozycji
Wskaźniki zmienności rytmu serca
Linia bazowa i do 24 godzin po ekspozycji
Zmiana od wyjściowej sztywności tętnic po 2 godzinach od ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Zmiana od wyjściowej reaktywności mikrokrążenia po 2 godzinach od ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Reaktywność mikronaczyniowa (mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni)
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Nasycenie mięśni tlenem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 30 minut ćwiczeń (podczas ekspozycji)
Nasycenie mięśni tlenem (mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni)
Nieprzerwanie przez 30 minut ćwiczeń (podczas ekspozycji)
Zmiana od wartości wyjściowych FEV1 i FVC po 2 godzinach od ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) mierzone spirometrycznie (w l)
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1/FVC po 2 godzinach od ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Stosunek FEV1/FVC mierzony spirometrycznie
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Zmiana od wartości wyjściowych FEF25-75 i PEFR po 2 godzinach od ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Natężony przepływ wydechowy przy 25-75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75) i szczytowy przepływ wydechowy (PEFR) mierzony spirometrycznie (w l/s)
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji
Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej) i bólu głowy w skali od 0 do 5
Linia bazowa i 2 godziny po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Koehle, MD, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H21-01487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami