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Mobile DRT-Intervention zur Verbesserung des sicheren Trinkens

12. September 2023 aktualisiert von: University of Central Florida

Eine adaptive mobile Intervention zur Verbesserung sicherer Trinkstrategien mithilfe der Theorie der Abweichungsregulierung

Das aktuelle Projekt verwendet eine kurze mobile Intervention, die auf der Theorie der Abweichungsregulierung basiert, um aktuelle Nachrichten zu übermitteln, die darauf abzielen, den verantwortungsvollen Alkoholkonsum unter College-Studenten zu fördern. Die Teilnehmer erhalten positive Nachrichten über Personen, die ein verantwortungsvolles Trinkverhalten an den Tag legen, oder negative Nachrichten über Personen, die kein verantwortungsvolles Trinkverhalten an den Tag legen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich diese zu geeigneten Zeitpunkten übermittelten Botschaften je nach individueller Überzeugung über die Verbreitung verantwortungsvollen Trinkens unter Gleichaltrigen unterschiedlich auf die Nutzung verantwortungsvollen Trinkverhaltens auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Alkoholkonsum von Studenten stellt nach wie vor ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. College-Studenten konsumieren häufiger Alkohol als ihre Nicht-College-Kollegen. Obwohl die meisten College-Studenten bis zum Abschluss aus dem starken Alkoholkonsum herauskommen, können die Folgen einer häufigen akuten Vergiftung während des Studiums verheerend sein. Es bleibt von entscheidender Bedeutung, kosteneffiziente Wege zur Reduzierung des problematischen Alkoholkonsums zu finden, die weit verbreitet werden können. In einer umfangreichen Literatur wurden die Zusammenhänge zwischen sozialen Normen und Alkoholkonsum unter College-Studenten untersucht. Bei mehreren Alkoholinterventionen an Hochschulen wurden soziale Normen genutzt, um den Alkoholkonsum und die alkoholbedingten Folgen zu reduzieren. Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass diese Interventionen möglicherweise nicht mehr so ​​wirksam sind wie früher. Trotz der Unterstützung sozialer Normen als ätiologischer Grundlage für starken Alkoholkonsum und deren Umsetzung in Interventionen ist die Operationalisierung relativ eng geblieben. Interventionen zu sozialen Normen haben im Allgemeinen keine umfassenderen theoretischen Perspektiven berücksichtigt. Sie wurden auch kaum über die ausschließliche Fokussierung auf Menge und Häufigkeit des Konsums hinaus angewendet. Die vorliegende Studie befasst sich mit diesen Problemen, indem sie die Auswirkungen einer Intervention untersucht, die auf der Theorie der Abweichungsregulierung basiert und darauf abzielt, den Einsatz alkoholprotektiver Verhaltensstrategien beim Trinken zu erhöhen. Die Theorie der Abweichungsregulierung geht davon aus, dass Einzelpersonen Verhaltensweisen anstreben, die es ihnen ermöglichen, sich positiv hervorzuheben oder es zu vermeiden, sich negativ abzuheben. Beide Effekte basieren auf der Wahrnehmung der Verhaltensnorm. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie Nachrichten erhalten, die Personen, die PBS verwenden, in einem positiven Licht darstellen, Informationen, die Personen, die PBS NICHT verwenden, in einem negativen Licht darstellen, oder eine aktive Kontrolle (GRUNDLAGEN). Es wird angenommen, dass bei Personen, die der Meinung sind, dass PBS-Konsum unter Gleichaltrigen ungewöhnlich ist, positive Nachrichten über PBS-Konsumenten zu einem erhöhten PBS-Konsum und einem anschließenden Rückgang des Alkoholkonsums und der Alkoholprobleme führen. Im Gegensatz dazu führen negative Nachrichten über PBS-Konsumenten bei Personen, die der Meinung sind, dass PBS-Konsum unter Gleichaltrigen weit verbreitet ist, zu einem erhöhten PBS-Konsum und in der Folge zu einem Rückgang des Alkoholkonsums und der Alkoholprobleme. Wenn dieser Versuch erfolgreich ist, wird er den Weg für eine neuartige Intervention für College-Studenten ebnen, die auf die individuellen Vorstellungen über PBS-Konsumnormen zugeschnitten werden kann und mit bestehenden Interventionen zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von College-Studenten kombiniert werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • The University of Central Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Unter 18 Jahren
  • Über 26 Jahre alt
  • Kann nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GRUNDLAGEN
Teilnehmer der aktiven Kontrolle erhalten eine modifizierte Einzelsitzung BASICS. BASICS ist ein gut dokumentiertes und empirisch unterstütztes Präventions-/Interventionsprogramm für Studenten, die Alkohol trinken. BASICS richtet sich an Studierende mit starkem Alkoholkonsum, die eine Vielzahl von alkoholbedingten Problemen im Zusammenhang mit dem Studentenleben erlebt haben oder einem erhöhten Risiko dafür ausgesetzt sind. Das Programm soll Schülern dabei helfen, auf der Grundlage eines umfassenderen Verständnisses der mit problematischem Alkoholkonsum verbundenen Risiken bessere Entscheidungen zum Alkoholkonsum zu treffen. Es steigert die Motivation zur Veränderung und fördert die Entwicklung von Fähigkeiten zur Mäßigung des Alkoholkonsums. Der Gesamtstil des Programms basiert auf motivierenden Interviews und legt Wert auf Empathie und nicht wertende Interaktion. Die Ziele von BASICS bestehen darin, (1) den Alkoholkonsum und seine Folgen zu reduzieren, (2) gesündere und verantwortungsvollere Entscheidungen zu fördern und (3) Informationen und Bewältigungskompetenzen bereitzustellen.
Verhalten: GRUNDLAGEN
Im BASICS-Zustand erhalten Einzelpersonen Informationen über den Alkoholkonsum auf dem Campus und besprechen sichere Trinkpraktiken. Sie erhalten außerdem personalisiertes normatives Feedback basierend auf ihrem Alkoholkonsum und der Anwendung schützender Verhaltensstrategien.
Experimental: Theorie der Abweichungsregulierung
DRT-Teilnehmer erhalten eine erste Interventionssitzung, die mit ihren aktuellen (vor der Intervention) Überzeugungen zur PBS-Häufigkeitsnorm übereinstimmt. In der ersten Interventionssitzung besprechen die Teilnehmer ihre Wahrnehmung des Alkoholkonsums und den Einsatz von Schutzverhaltensstrategien unter Mitschülern auf dem Campus. Sie erhalten von ihren Kollegen Feedback zu den einstweiligen Normen des Alkoholkonsums und des PBS-Konsums, das auf die normativen Wahrnehmungen jedes Einzelnen zugeschnitten ist. Nach der ersten Interventionssitzung tragen die Teilnehmer ein mobiles Gerät, mit dem Einzelpersonen aktuelle Trinkumgebungen melden können. Anschließend erhalten sie ein konsistentes DRT-Feedback, das auf den in ihrer aktuellen Trinkumgebung gemeldeten Normen basiert.
Verhalten: Abweichungsregulierungstheorie (DRT)
Die Intervention zur Abweichungsregulierung umfasst maßgeschneiderte Interventionsbotschaften, die auf wahrgenommenen Normen basieren. Die Teilnehmer absolvieren eine erste Sitzung, die sich auf wahrgenommene Normen des Einsatzes einer schützenden Verhaltensstrategie (PBS) und starken Alkoholkonsums unter Gleichaltrigen konzentriert. Der Therapeut verwickelt die Teilnehmer in ein maßgeschneidertes Gespräch, das auf ihren wahrgenommenen Normen basiert. Wenn Einzelpersonen der Meinung sind, dass der Einsatz von PBS ungewöhnlich ist, bespricht der Therapeut das positive soziale Image, das der Einsatz von PBS vermittelt. Wenn der Teilnehmer glaubt, dass PBS häufig vorkommt, verwickelt der Therapeut den Teilnehmer in eine Diskussion über die negativen Aspekte der Verwendung von Nicht-PBS. Eine ähnliche Strategie wird bei häufigem und ungewöhnlich starkem Alkoholkonsum angewendet. Schließlich trägt der Teilnehmer ein mobiles Gerät bei sich, das in Echtzeit adaptive positive oder negative Nachrichten (im Einklang mit der ersten Sitzung) basierend auf den wahrgenommenen Trink- und PBS-Normen seiner aktuellen Trinkumgebung liefert.
Experimental: Abweichungsregulierungstheorie + GRUNDLAGEN
DRT-Teilnehmer erhalten eine erste Interventionssitzung, die mit ihren aktuellen (vor der Intervention) Überzeugungen zur PBS-Häufigkeitsnorm übereinstimmt, aber auch dem Rahmen von BASICS folgt. In der ersten Interventionssitzung besprechen die Teilnehmer ihre Wahrnehmung des Alkoholkonsums und den Einsatz von Schutzverhaltensstrategien unter Mitschülern auf dem Campus. Sie erhalten von ihren Kollegen Feedback zu den beschreibenden und einstweiligen Normen des Alkoholkonsums und des PBS-Konsums, das auf die normativen Wahrnehmungen jedes Einzelnen zugeschnitten ist. Nach der ersten Interventionssitzung tragen die Teilnehmer ein mobiles Gerät, mit dem Einzelpersonen aktuelle Trinkumgebungen melden können. Anschließend erhalten sie ein konsistentes DRT-Feedback, das auf den in ihrer aktuellen Trinkumgebung gemeldeten Normen basiert.
Verhalten: GRUNDLAGEN
Im BASICS-Zustand erhalten Einzelpersonen Informationen über den Alkoholkonsum auf dem Campus und besprechen sichere Trinkpraktiken. Sie erhalten außerdem personalisiertes normatives Feedback basierend auf ihrem Alkoholkonsum und der Anwendung schützender Verhaltensstrategien.
Verhalten: Abweichungsregulierungstheorie (DRT)
Die Intervention zur Abweichungsregulierung umfasst maßgeschneiderte Interventionsbotschaften, die auf wahrgenommenen Normen basieren. Die Teilnehmer absolvieren eine erste Sitzung, die sich auf wahrgenommene Normen des Einsatzes einer schützenden Verhaltensstrategie (PBS) und starken Alkoholkonsums unter Gleichaltrigen konzentriert. Der Therapeut verwickelt die Teilnehmer in ein maßgeschneidertes Gespräch, das auf ihren wahrgenommenen Normen basiert. Wenn Einzelpersonen der Meinung sind, dass der Einsatz von PBS ungewöhnlich ist, bespricht der Therapeut das positive soziale Image, das der Einsatz von PBS vermittelt. Wenn der Teilnehmer glaubt, dass PBS häufig vorkommt, verwickelt der Therapeut den Teilnehmer in eine Diskussion über die negativen Aspekte der Verwendung von Nicht-PBS. Eine ähnliche Strategie wird bei häufigem und ungewöhnlich starkem Alkoholkonsum angewendet. Schließlich trägt der Teilnehmer ein mobiles Gerät bei sich, das in Echtzeit adaptive positive oder negative Nachrichten (im Einklang mit der ersten Sitzung) basierend auf den wahrgenommenen Trink- und PBS-Normen seiner aktuellen Trinkumgebung liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzverhaltensstrategien – vor der Intervention
Zeitfenster: Letzte drei Monate vor der Intervention/Studie
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum in den letzten drei Monaten aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte drei Monate vor der Intervention/Studie
Schutzverhaltensstrategien – Erstintervention (Woche 1)
Zeitfenster: Letzte Woche vor dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum der letzten Woche aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte Woche vor dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien – Woche 2
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 1 Woche nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum der letzten Woche aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte 1 Woche gemessen – 1 Woche nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien – Woche 3
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 2 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum der letzten Woche aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte 1 Woche gemessen – 2 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien – Woche 4
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 3 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum der letzten Woche aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte 1 Woche gemessen – 3 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien – 3-monatige Nachuntersuchung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate gemessen – 12 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum in den letzten drei Monaten aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte 3 Monate gemessen – 12 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien – 6-monatiges Follow-up
Zeitfenster: Letzte 3 Monate gemessen – 26 Wochen nach dem Eingriff
Schutzverhaltensstrategien (PBS) sind Schadensminderungsstrategien zur Verringerung alkoholbedingter Folgen beim Alkoholkonsum. Es gibt drei Untertypen: (1) Art of Drinking (MD; z. B. Vermeiden des Mischens verschiedener Arten von Alkohol), (2) Stopping/Limiting Drinking (SLD; z. B. Aufhören des Trinkens zu einem festgelegten Zeitpunkt) und (3) Serious Harm Reduzierung (SHR; z. B. jederzeit wissen, wo sich Ihr Getränk befindet). PBS werden in dieser Studie anhand des Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBS-20) bewertet. Der PBS-20 besteht aus 20 Aussagen, die drei Faktoren von Schutzstrategien abdecken: Art des Trinkens, Beendigung/Einschränkung des Alkoholkonsums und Reduzierung schwerwiegender Schäden. Die Häufigkeit der PBS-Nutzung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) angegeben. Als Ergebnisvariable dient der Mittelwert aller 20 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren PBS-Konsum in den letzten drei Monaten aufzuzeichnen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Letzte 3 Monate gemessen – 26 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholbedingte Folgen – Vor der Intervention
Zeitfenster: Letzte drei Monate vor der Intervention/Studie
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten drei Monate. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte drei Monate vor der Intervention/Studie
Alkoholbedingte Folgen – Erstintervention (Woche 1)
Zeitfenster: Letzte Woche vor dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten Woche. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte Woche vor dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen – Woche 2
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 1 Woche nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten Woche. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte 1 Woche gemessen – 1 Woche nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen – Woche 3
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 2 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten Woche. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte 1 Woche gemessen – 2 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen – Woche 4
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 3 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten Woche. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte 1 Woche gemessen – 3 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen – Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Letzte 3 Monate gemessen – 12 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten Woche. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte 3 Monate gemessen – 12 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen – Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Letzte 3 Monate gemessen – 26 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholbedingte Folgen werden mithilfe des Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) bewertet, der aus 48 Items besteht, die acht Kategorien alkoholbedingter Folgen bewerten: Sozial-zwischenmenschlich, beeinträchtigte Kontrolle, Selbstwahrnehmung, Selbstfürsorge, Risikoverhalten, Akademisches /Berufliche, körperliche Abhängigkeit und Blackout-Trinken. Die Teilnehmer erfassen Alkoholfolgen (Ja/Nein/Ich möchte nicht antworten) der letzten drei Monate. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Alkoholfolgen hin.
Letzte 3 Monate gemessen – 26 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholkonsum – Vor der Intervention
Zeitfenster: Letzte drei Monate vor der Intervention/Studie
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in den letzten drei Monaten an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der an jedem Wochentag konsumierten Getränke gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die typischen konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte drei Monate vor der Intervention/Studie
Alkoholkonsum – Erstintervention (Woche 1)
Zeitfenster: Letzte Woche vor dem Eingriff
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in der letzten Woche an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der konsumierten Getränke an jedem Tag der letzten Woche gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die in der Vorwoche konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte Woche vor dem Eingriff
Alkoholkonsum – Woche 2
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 1 Woche nach dem Eingriff
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in der letzten Woche an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der konsumierten Getränke an jedem Tag der letzten Woche gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die in der Vorwoche konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte 1 Woche gemessen – 1 Woche nach dem Eingriff
Alkoholkonsum – Woche 3
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in der letzten Woche an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der konsumierten Getränke an jedem Tag der letzten Woche gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die in der Vorwoche konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte 1 Woche gemessen – 2 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholkonsum – Woche 4
Zeitfenster: Letzte 1 Woche gemessen – 3 Wochen nach dem Eingriff
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in der letzten Woche an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der konsumierten Getränke an jedem Tag der letzten Woche gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die in der Vorwoche konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte 1 Woche gemessen – 3 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholkonsum – Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Letzte 3 Monate gemessen – 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in den letzten drei Monaten an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der an jedem Wochentag konsumierten Getränke gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die typischen konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte 3 Monate gemessen – 12 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholkonsum – Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Letzte 3 Monate gemessen – 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Alkoholkonsum (Menge) wird anhand des Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ-M) bewertet. Der DDQ-M verwendet ein Raster, um die typische Anzahl der in den letzten drei Monaten an einem durchschnittlichen Tag in einer durchschnittlichen Woche konsumierten Getränke zu melden. Mit dem DDQ-M wird die Anzahl der an jedem Wochentag konsumierten Getränke gemessen. Diese werden über die Wochentage hinweg summiert, um ein Maß für die typischen konsumierten Standardgetränke zu erhalten. Die Untergrenze liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht, da es sich um eine selbst gemeldete Zahl handelt. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass mehr Alkohol konsumiert wird.
Letzte 3 Monate gemessen – 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden für diese Studie auf die OSF-Seite hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate. Post-Datenerfassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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