PATHWAY-RCT: Verhinderung einer Krankenhauseinweisung bei Attr-Kardiomyopathie (PATHWAY-RCT)
PATHWAY-RCT: Verhindern einer Krankenhauseinweisung bei Attr-Kardiomyopathie mithilfe von Remote Cardiac Telemonitoring
Kardiale Amyloidose ist eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel neben anderen Geweben von der abnormalen Ansammlung von Proteinen, die als Amyloid bezeichnet werden, infiltriert wird. Dies versteift und verdickt den Herzmuskel im Laufe der Zeit, was ihn weniger effizient macht und die anderen Herzkammern weiter belastet und belastet, was zu Herzversagen führt. Die häufigste Form, die überwiegend ältere Menschen betrifft, wird als „Wildtyp“-ATTR-Amyloid bezeichnet (TTR ist das Protein, das sich ansammelt). In diesem Zustand hat ein Patient jedes Jahr nach der Diagnose eine Chance von 60 %, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Es gibt derzeit keine andere Behandlung für ATTR-Amyloid als die Verwendung von Wassertabletten, um überschüssige Flüssigkeit zu reduzieren und eine ernsthaftere Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und anderen Geweben zu verhindern. Zunehmendes Körpergewicht ist das zuverlässigste klinische Zeichen dieser Flüssigkeitsansammlung.
Telemonitoring ist die Praxis, Patienten aus der Ferne zu überwachen, und es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit Herzinsuffizienz jeglicher Ursache zu weniger Krankenhauseinweisungen und Todesfällen aufgrund von Herzinsuffizienz kommt. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zur Primär- und Sekundärversorgung während COVID-19 veranlassten die Ermittler eine Teleüberwachung der Herzinsuffizienz bei ATTR-Amyloid-Patienten. Dies schien eine wirksame Intervention in der Pilotstudie zu sein. Die Untersucher schlagen vor, das Gewicht von Patienten mit Herzamyloidose zu Hause zu überwachen und bei beobachteter Flüssigkeitsansammlung durch telefonisches Gespräch mit einem Arzt einzugreifen. Die Forscher schlagen vor, dies in einer prospektiven klinischen Studie nachzuweisen. Die Ermittler werden die Wirkung fair bewerten, indem sie die Fernüberwachung mit der üblichen Sorgfalt vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: James Rickard, MPharm
- Telefonnummer: +44 02070425800
- E-Mail: j.rickard@richmondresearchinstitute.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keith Berelowitz
- Telefonnummer: 02070425800
- E-Mail: k.berelowitz@richmondpharmacology.com
Studienorte
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Rekrutierung
- Richmond Research Institute
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Hauptermittler:
- Jorg Taubel, MD FFPM
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Kontakt:
- Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- E-Mail: grants@richmondresearchinstitute.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die als Beginn des Screening-Zeitraums definiert ist.
- Eine etablierte Diagnose der ATTR-Kardiomyopathie, wie im Protokoll definiert.
- Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH-Leitlinie E6 (R2) (2016) für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren abzugeben.
- Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
- Derzeit Patient an einem Studienzentrum (NAC).
Ausschlusskriterien:
- Eine Unfähigkeit, eine BodyTrace-Gerätewaage am üblichen Wohnort zu haben oder zu verwenden (z. B. kein Mobilfunksignal)
- Bei Dialyse oder Nierenversagen im Endstadium (eGFR <25 ml/min)
- Serumalbumin < 20 g/dL oder andere nicht hypervolämische Ursache des Gewebeödems (z. B. Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom)
- Anwendung von mehr als 2 oralen Diuretika (z. B. bei maximaler oraler Diuretikatherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A – RCT-Teleüberwachung
160 ATTR-CM-Patienten, die einer Telemonitoring-Intervention zugewiesen wurden
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Patienten im aktiven Arm erhalten eine mit dem Mobilfunknetz verbundene digitale Waage und werden angewiesen, jeden Morgen zur gleichen Zeit ihr Gewicht zu messen.
Dieses Gerät (BodyTrace) lädt jeden Tagesgewichtswert automatisch in eine zentrale Datenbank hoch.
Ein klinischer Algorithmus wird angewendet, um diejenigen zu erkennen, bei denen das Risiko einer akuten und subakuten dekompensierten Herzinsuffizienz besteht.
Die Patienten werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden, nachdem sie von einem Spezialisten für Herzinsuffizienz als gefährdet gekennzeichnet wurden, kontaktiert.
Gemäß einem Protokoll wird eine Krankengeschichte erhoben und die Medikation überprüft.
Diuretika werden gemäß den protokollierten Änderungen angepasst, oder für Patienten am Ende der Behandlung wird eine Überweisung zur Überprüfung durch einen örtlichen Spezialisten vorgenommen.
Anschließend folgt ein drittes Nachsorgeprotokoll, um den Eingriffskreislauf zu schließen.
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Kein Eingriff: Arm B – RCT-übliche Versorgung
Kontrollgruppe von 160 ATTR-CM-Patienten, die der üblichen Behandlung zugewiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Studiendauer (3 Jahre)
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Krankenhausaufenthalt, der auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist
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Studiendauer (3 Jahre)
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Studiendauer (3 Jahre)
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Tod aus jedweder Ursache als jährliche Ereignisrate
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Studiendauer (3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Studiendauer (3 Jahre)
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Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
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Studiendauer (3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Proteostase-Mängel
- Amyloide Neuropathien
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyloidneuropathie, familiär
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C21026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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