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PATHWAY-RCT: Verhinderung einer Krankenhauseinweisung bei Attr-Kardiomyopathie (PATHWAY-RCT)

29. September 2025 aktualisiert von: Richmond Research Institute

PATHWAY-RCT: Verhindern einer Krankenhauseinweisung bei Attr-Kardiomyopathie mithilfe von Remote Cardiac Telemonitoring

Kardiale Amyloidose ist eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel neben anderen Geweben von der abnormalen Ansammlung von Proteinen, die als Amyloid bezeichnet werden, infiltriert wird. Dies versteift und verdickt den Herzmuskel im Laufe der Zeit, was ihn weniger effizient macht und die anderen Herzkammern weiter belastet und belastet, was zu Herzversagen führt. Die häufigste Form, die überwiegend ältere Menschen betrifft, wird als „Wildtyp“-ATTR-Amyloid bezeichnet (TTR ist das Protein, das sich ansammelt). In diesem Zustand hat ein Patient jedes Jahr nach der Diagnose eine Chance von 60 %, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Es gibt derzeit keine andere Behandlung für ATTR-Amyloid als die Verwendung von Wassertabletten, um überschüssige Flüssigkeit zu reduzieren und eine ernsthaftere Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und anderen Geweben zu verhindern. Zunehmendes Körpergewicht ist das zuverlässigste klinische Zeichen dieser Flüssigkeitsansammlung.

Telemonitoring ist die Praxis, Patienten aus der Ferne zu überwachen, und es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit Herzinsuffizienz jeglicher Ursache zu weniger Krankenhauseinweisungen und Todesfällen aufgrund von Herzinsuffizienz kommt. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zur Primär- und Sekundärversorgung während COVID-19 veranlassten die Ermittler eine Teleüberwachung der Herzinsuffizienz bei ATTR-Amyloid-Patienten. Dies schien eine wirksame Intervention in der Pilotstudie zu sein. Die Untersucher schlagen vor, das Gewicht von Patienten mit Herzamyloidose zu Hause zu überwachen und bei beobachteter Flüssigkeitsansammlung durch telefonisches Gespräch mit einem Arzt einzugreifen. Die Forscher schlagen vor, dies in einer prospektiven klinischen Studie nachzuweisen. Die Ermittler werden die Wirkung fair bewerten, indem sie die Fernüberwachung mit der üblichen Sorgfalt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die als Beginn des Screening-Zeitraums definiert ist.
  2. Eine etablierte Diagnose der ATTR-Kardiomyopathie, wie im Protokoll definiert.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH-Leitlinie E6 (R2) (2016) für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren abzugeben.
  4. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  5. Derzeit Patient an einem Studienzentrum (NAC).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Unfähigkeit, eine BodyTrace-Gerätewaage am üblichen Wohnort zu haben oder zu verwenden (z. B. kein Mobilfunksignal)
  2. Bei Dialyse oder Nierenversagen im Endstadium (eGFR <25 ml/min)
  3. Serumalbumin < 20 g/dL oder andere nicht hypervolämische Ursache des Gewebeödems (z. B. Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom)
  4. Anwendung von mehr als 2 oralen Diuretika (z. B. bei maximaler oraler Diuretikatherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – RCT-Teleüberwachung
160 ATTR-CM-Patienten, die einer Telemonitoring-Intervention zugewiesen wurden
Kombinationsprodukt: Fernüberwachungsdienst
Patienten im aktiven Arm erhalten eine mit dem Mobilfunknetz verbundene digitale Waage und werden angewiesen, jeden Morgen zur gleichen Zeit ihr Gewicht zu messen. Dieses Gerät (BodyTrace) lädt jeden Tagesgewichtswert automatisch in eine zentrale Datenbank hoch. Ein klinischer Algorithmus wird angewendet, um diejenigen zu erkennen, bei denen das Risiko einer akuten und subakuten dekompensierten Herzinsuffizienz besteht. Die Patienten werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden, nachdem sie von einem Spezialisten für Herzinsuffizienz als gefährdet gekennzeichnet wurden, kontaktiert. Gemäß einem Protokoll wird eine Krankengeschichte erhoben und die Medikation überprüft. Diuretika werden gemäß den protokollierten Änderungen angepasst, oder für Patienten am Ende der Behandlung wird eine Überweisung zur Überprüfung durch einen örtlichen Spezialisten vorgenommen. Anschließend folgt ein drittes Nachsorgeprotokoll, um den Eingriffskreislauf zu schließen.
Kein Eingriff: Arm B – RCT-übliche Versorgung
Kontrollgruppe von 160 ATTR-CM-Patienten, die der üblichen Behandlung zugewiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Studiendauer (3 Jahre)
Krankenhausaufenthalt, der auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist
Studiendauer (3 Jahre)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Studiendauer (3 Jahre)
Tod aus jedweder Ursache als jährliche Ereignisrate
Studiendauer (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Studiendauer (3 Jahre)
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Studiendauer (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richmond Research Institute

Mitarbeiter

Richmond Pharmacology Limited
National Amyloidosis Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamer Rezk, MBBS MRCP PhD, National Amyloidosis Centre, Royal Free Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe personenbezogener Daten an andere Organisationen ist nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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