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Vergleich von Akupunktur mit Polydioxanon-Fadeneinbettung und manueller Akupunktur zur Reduktion der Nasolabialfalte

26. Januar 2022 aktualisiert von: Yolanda Teja, Indonesia University

Die Wirksamkeit der Polydioxanonfaden-Einbettungsakupunktur im Vergleich zur manuellen Akupunktur zur Nasolabialfaltenreduktion

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Polydioxanon-Faden-Einbettungsakupunktur und der manuellen Akupunktur auf die Reduktion der Nasolabialfalte zu vergleichen. Ein Therapiezyklus in der Gruppe mit manueller Akupunktur (MA) wurde mit 6 Sitzungen manueller Akupunkturtherapie durchgeführt, während ein Therapiezyklus in der Gruppe mit Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) 1 Einzelsitzung mit Fadeneinbettungsakupunktur erhielt. Das Ergebnis der Studie wurde basierend auf der Länge der Nasolabialfalte, gemessen mit einem digitalen Messschieber, Änderungen der Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten und der subjektiven Meinung der Patientin zu ihrer Nasolabialfalte anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Ergebnismessungen wurden nach Abschluss von 1 Zyklus durchgeführt und nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach Abschluss von 1 Zyklus nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Alter 30-50 Jahre alt
  • WSRS-Skala 3 bis 4
  • Bereit, die Forschung bis zum Abschluss zu verfolgen
  • Probanden, die keine Vorgeschichte von Füllstoffinjektionen und / -implantaten, Lasertherapie, Mikrodermabrasion, Peeling, Botulinumtoxintherapie, manueller Akupunktur im Gesicht, Fadeneinbettungsakupunktur im Gesicht haben und Kollagen innerhalb von 6 Monaten weder oral noch topisch verwenden
  • Body-Mass-Index von ≥ 18,5
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesichtsmuskellähmungsstörungen
  • Patienten mit Keloiden und/oder hypertrophen Narben in der Vorgeschichte, Patienten mit Tumoren oder Infektionen oder Entzündungen im Behandlungsbereich
  • Personen mit Allergien gegen Edelstahl, PDO-Fäden, topische Anästhetika Lidocain
  • Schwangere und stillende Probanden
  • Probanden mit Krebs
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Patienten mit Fieber (≥ 37,5 °C), Husten, Müdigkeit
  • Probanden mit Blutzucker-POCT-Werten (Point of Care Testing) von ≥ 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Akupunktur

Die Probanden/Population dieser Studie sind Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patientengruppe mit manueller Akupunkturbehandlung wird mit 6 Sitzungen manueller Akupunktur behandelt bei:

Vom oberen Jochbogen über ST 2 bis LI 20 beidseitig mit einer Nadelstärke von 0,25 x 60 mm Von der unteren Seite des Jochbogens über SI 18 bis ST 4 beidseitig mit einer Nadelstärke von 0,25 x 60 mm Von ST 7 bis ST 4 bilateral mit einer Nadelstärke von 0,25 x 60 mm Entlang der Nasolabialfalte durch ST 4 bis zum bilateralen EXHN-8 mit einer Nadelstärke von 0,25 x 40 mm
Sonstiges: Manuelle Akupunktur
Manuelle Akupunktur mit Fadennadel
Aktiver Komparator: Fadeneinbettungsakupunktur

Die Probanden/Population dieser Studie sind Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Themengruppe mit Akupunkturbehandlung mit Fadeneinbettung wird mit 1 Sitzung mit Akupunktur mit Fadeneinbettung behandelt bei:

Vom oberen Teil des Jochbogens über ST 2 bis LI 20 beidseitig mit einer Stärke und Länge der Nadel von 31 G x 50 mm. Von der unteren Seite des Jochbogens über SI 18 bis ST 4 beidseitig mit einer Stärke und Länge der Nadel von 31 G x 50 mm 50 mm Von ST 7 bis ST 4 bilateral mit einer Nadelstärke und Nadellänge von 31 G x 50 mm Entlang der Nasolabialfalte durch ST 4 bis zum bilateralen EXHN-8 mit einer Nadelstärke und Nadellänge von 31 G x 30 mm
Sonstiges: Fadeneinbettungsakupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur mit Polydioxanonfaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasolabialfaltenlänge
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Mittlere Differenz der Länge der Nasolabialfalte (gemessen mit digitalem Messschieber in Millimetern) zwischen zwei Gruppen
Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Mittlere Differenz von WSRS zwischen zwei Gruppen
Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Mittlere Differenz der VAS (subjektive Meinung der Patientin zu ihrer Nasolabialfalte) zwischen zwei Gruppen
Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21060651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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