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Klinische Phase-Ib/II-Studie mit LBL-007 zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger Tumore

28. Mai 2025 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen

Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist wie folgt in die kombinierte Dosiseskalation (Phase Ib) und die Expansionsphase (Phase II) unterteilt:

  1. In die Phase-Ib-Studie ist geplant, Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren einzuschließen, die keine Standardbehandlung erhalten haben oder bei denen die vorherige Standardbehandlung versagt hat oder die in diesem Stadium keine Standardbehandlung anwenden. Gemäß der Dosiseskalationsmethode „Rolling Six Design“ wurde die Verträglichkeit von LBL-007-Dosen von 200 und 400 mg bewertet. Jede Dosisgruppe umfasste 3 bis 6 Probanden, und die Gesamtprobengröße für Stadium Ib betrug etwa 9–12 (insbesondere Die Probengröße hängt vom tatsächlichen Auftreten ab). Das Dosierungsschema von LBL-007 ist einmal alle 3 Wochen (Q3W), intravenöse Infusion; Das Dosierungsschema des Kombinationsarzneimittels Teriprizumab beträgt 240 mg einmal alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion. Während des Versuchs können notwendige Anpassungen an der Dosierungshäufigkeit oder den inkrementellen Gruppeneinstellungen basierend auf den erhaltenen PK-Daten und Sicherheitsdaten vorgenommen werden. In dieser Studie ist alle 3 Wochen ein Dosierungszyklus, und der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 3 Wochen nach der ersten Dosierung.
  2. Gemäß den globalen Forschungs- und Entwicklungsdaten von LBL-007 und den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der klinischen Phase-Ib-Studie wurde die empfohlene Dosis der klinischen Phase-II-Studie (RP2D) für die Ausweitung der Zielindikationen, einschließlich fortgeschrittenem Ösophagus-Plattenepithel, erreicht Zellkarzinom, Kopf Patienten mit bösartigen Tumoren wie zervikalen Plattenepithelkarzinomen, Gebärmutterhalskrebs und Nasopharynxkarzinom. Während des Screening-Zeitraums dieser Studie müssen sich die Probanden relevanten Inspektionen oder Beobachtungen unterziehen, und diejenigen, die die Screening-Anforderungen erfüllen, treten in den Behandlungszeitraum ein. Während des Behandlungszeitraums erhalten alle Probanden eine bestimmte Dosis des Testmedikaments in Kombination mit Teriprizumab bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, freiwilligem Entzug, Verlust der Nachbeobachtung oder kontinuierlicher Verabreichung für 2 Jahre (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Probanden werden einmal alle 6 Wochen nach der ersten Verabreichung auf Antitumorwirksamkeit gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumore (RECIST V1.1) und Immuntherapie-Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (iRECIST) bewertet, und die Häufigkeit wird angepasst nach 24 Wochen Es ist einmal alle 9 Wochen. Alle Probanden in dieser Studie werden 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Anti-Tumor-Therapie einer Sicherheits-Follow-up unterzogen und nehmen dann an der Überlebens-Follow-up-Untersuchung teil und sammeln, ob sie neue Anti-Antikörper akzeptieren -Tumortherapie und Überlebensinformationen usw. , Bis zum Tod oder Verlust des Probanden zur Nachverfolgung oder zum Widerruf der Einverständniserklärung. In dieser Studie wurden alle Probanden in Phase Ib/II einer Populations-PK-Studie mit wenigen Blutproben unterzogen; alle Probanden nahmen Blutproben zur Bewertung der LBL-007-Immunogenität; alle Probanden sammelten Tumorgewebeproben für Biomarker Für verwandte Untersuchungen werden einige Probanden Blutproben für Untersuchungen im Zusammenhang mit der Rezeptorbelegung sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, dem experimentellen Behandlungsplan und dem Besuchsplan zu folgen, freiwillig der Gruppe beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Der ECOG-PS (Physical Status Scoring Standard) der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0–1;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
  5. Gebärfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung der Empfängnisverhütung). Sets usw.; Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. andere unvermarktete klinische Forschungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Forschungsmedikaments erhalten haben;
  2. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Anti-LAG-3-Antikörper-Immuntherapie angewendet haben;
  3. Patienten mit klinisch unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordern;
  4. Allogene Organtransplantation und allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, außer bei Patienten, die keine immunsuppressiven Mittel benötigen (z. B. Hornhauttransplantation);
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LBL-007 & Toripalimab

LBL-007 Injektion; Dosis A oder Dosis B; Q3W

Toripalimab -Injektion; Dosis C; Q3W
Arzneimittel: LBL-007 Injektion
LBL-007 Injektion; Dosis A oder Dosis B; Q3W
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Toripalimab -Injektion
Toripalimab -Injektion; Dosis C; Q3W
Andere Namen:
  • Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Gemäß den Bewertungskriterien von Recist V1.1 (fester Tumor) oder Lugano 2014 (Lymphom) wurde der Anteil der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten, verwendet, um die Wirksamkeit in Phase II zu bewerten
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Dosisbegrenzungstoxizitäten （DLT）
Zeitfenster: Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
DLT beschreibt die Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. DLT ist definiert als Toxizität (mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit LBL-007) während des DLT-Beobachtungszeitraums (3 Wochen nach der ersten Dosis). Es wurde verwendet, um die Sicherheit in Phase IB zu bewerten.
Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
MTD ist definiert als das heiterste Dosis -Niveau, auf dem nicht mehr als 1 von 6 Probanden während der ersten Zyklen einen DLT erlebt. Es wurde verwendet, um die Verträglichkeit in Phase IB zu bewerten.
Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Subjcecects mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Adverse Event (AE) wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 eingestuft.
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung CR-, PR-, ICR-, IPR- und Stable -Krankheiten (SD) erzielen.
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
DOR ist definiert als die Dauer des frühesten Datums der Krankheitsreaktion (Cr 、 Pr 、 ICR oder IPR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache (wenn sie früher als das Fortschreiten auftreten).
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Cmax
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Verabreichung
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Tmax
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Nach der Verabreichung die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma erreicht
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet. Immunogenität bezieht sich auf die Leistung, die eine Immunantwort auslösen kann.
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBL-007-CN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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