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Klinische Phase-Ib/II-Studie mit LBL-007 zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger Tumore

28. Mai 2025 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen

Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist wie folgt in die kombinierte Dosiseskalation (Phase Ib) und die Expansionsphase (Phase II) unterteilt:

  1. In die Phase-Ib-Studie ist geplant, Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren einzuschließen, die keine Standardbehandlung erhalten haben oder bei denen die vorherige Standardbehandlung versagt hat oder die in diesem Stadium keine Standardbehandlung anwenden. Gemäß der Dosiseskalationsmethode „Rolling Six Design“ wurde die Verträglichkeit von LBL-007-Dosen von 200 und 400 mg bewertet. Jede Dosisgruppe umfasste 3 bis 6 Probanden, und die Gesamtprobengröße für Stadium Ib betrug etwa 9–12 (insbesondere Die Probengröße hängt vom tatsächlichen Auftreten ab). Das Dosierungsschema von LBL-007 ist einmal alle 3 Wochen (Q3W), intravenöse Infusion; Das Dosierungsschema des Kombinationsarzneimittels Teriprizumab beträgt 240 mg einmal alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion. Während des Versuchs können notwendige Anpassungen an der Dosierungshäufigkeit oder den inkrementellen Gruppeneinstellungen basierend auf den erhaltenen PK-Daten und Sicherheitsdaten vorgenommen werden. In dieser Studie ist alle 3 Wochen ein Dosierungszyklus, und der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 3 Wochen nach der ersten Dosierung.
  2. Gemäß den globalen Forschungs- und Entwicklungsdaten von LBL-007 und den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der klinischen Phase-Ib-Studie wurde die empfohlene Dosis der klinischen Phase-II-Studie (RP2D) für die Ausweitung der Zielindikationen, einschließlich fortgeschrittenem Ösophagus-Plattenepithel, erreicht Zellkarzinom, Kopf Patienten mit bösartigen Tumoren wie zervikalen Plattenepithelkarzinomen, Gebärmutterhalskrebs und Nasopharynxkarzinom. Während des Screening-Zeitraums dieser Studie müssen sich die Probanden relevanten Inspektionen oder Beobachtungen unterziehen, und diejenigen, die die Screening-Anforderungen erfüllen, treten in den Behandlungszeitraum ein. Während des Behandlungszeitraums erhalten alle Probanden eine bestimmte Dosis des Testmedikaments in Kombination mit Teriprizumab bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, freiwilligem Entzug, Verlust der Nachbeobachtung oder kontinuierlicher Verabreichung für 2 Jahre (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Probanden werden einmal alle 6 Wochen nach der ersten Verabreichung auf Antitumorwirksamkeit gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumore (RECIST V1.1) und Immuntherapie-Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (iRECIST) bewertet, und die Häufigkeit wird angepasst nach 24 Wochen Es ist einmal alle 9 Wochen. Alle Probanden in dieser Studie werden 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Anti-Tumor-Therapie einer Sicherheits-Follow-up unterzogen und nehmen dann an der Überlebens-Follow-up-Untersuchung teil und sammeln, ob sie neue Anti-Antikörper akzeptieren -Tumortherapie und Überlebensinformationen usw. , Bis zum Tod oder Verlust des Probanden zur Nachverfolgung oder zum Widerruf der Einverständniserklärung. In dieser Studie wurden alle Probanden in Phase Ib/II einer Populations-PK-Studie mit wenigen Blutproben unterzogen; alle Probanden nahmen Blutproben zur Bewertung der LBL-007-Immunogenität; alle Probanden sammelten Tumorgewebeproben für Biomarker Für verwandte Untersuchungen werden einige Probanden Blutproben für Untersuchungen im Zusammenhang mit der Rezeptorbelegung sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, dem experimentellen Behandlungsplan und dem Besuchsplan zu folgen, freiwillig der Gruppe beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Der ECOG-PS (Physical Status Scoring Standard) der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0–1;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
  5. Gebärfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung der Empfängnisverhütung). Sets usw.; Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. andere unvermarktete klinische Forschungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Forschungsmedikaments erhalten haben;
  2. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Anti-LAG-3-Antikörper-Immuntherapie angewendet haben;
  3. Patienten mit klinisch unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordern;
  4. Allogene Organtransplantation und allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, außer bei Patienten, die keine immunsuppressiven Mittel benötigen (z. B. Hornhauttransplantation);
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-007 & Toripalimab

LBL-007 Injektion; Dosis A oder Dosis B; Q3W

Toripalimab -Injektion; Dosis C; Q3W
Arzneimittel: LBL-007 Injektion
LBL-007 Injektion; Dosis A oder Dosis B; Q3W
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Toripalimab -Injektion
Toripalimab -Injektion; Dosis C; Q3W
Andere Namen:
  • Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Gemäß den Bewertungskriterien von Recist V1.1 (fester Tumor) oder Lugano 2014 (Lymphom) wurde der Anteil der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten, verwendet, um die Wirksamkeit in Phase II zu bewerten
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Dosisbegrenzungstoxizitäten （DLT）
Zeitfenster: Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
DLT beschreibt die Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. DLT ist definiert als Toxizität (mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit LBL-007) während des DLT-Beobachtungszeitraums (3 Wochen nach der ersten Dosis). Es wurde verwendet, um die Sicherheit in Phase IB zu bewerten.
Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
MTD ist definiert als das heiterste Dosis -Niveau, auf dem nicht mehr als 1 von 6 Probanden während der ersten Zyklen einen DLT erlebt. Es wurde verwendet, um die Verträglichkeit in Phase IB zu bewerten.
Während der ersten Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Subjcecects mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Adverse Event (AE) wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 eingestuft.
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung CR-, PR-, ICR-, IPR- und Stable -Krankheiten (SD) erzielen.
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
DOR ist definiert als die Dauer des frühesten Datums der Krankheitsreaktion (Cr 、 Pr 、 ICR oder IPR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache (wenn sie früher als das Fortschreiten auftreten).
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Cmax
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Verabreichung
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Tmax
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Nach der Verabreichung die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma erreicht
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet. Immunogenität bezieht sich auf die Leistung, die eine Immunantwort auslösen kann.
Von allen unterzeichneten Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30+7 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Anti-Tumor-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-007-CN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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