Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBL-007:n vaiheen Ib/II kliininen tutkimus pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus LBL-007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen Ib/II-vaiheen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu yhdistettyyn annoksen nostoon (vaihe Ib) ja laajennusvaiheeseen (vaihe II) seuraavasti:

  1. Vaiheen Ib tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole standardihoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet aiempi standardihoito tai jotka eivät käytä standardihoitoa tässä vaiheessa. LBL-007:n 200 ja 400 mg:n annostasojen siedettävyys arvioitiin "rolling six design" -annoksen korotusmenetelmän mukaisesti. Kuhunkin annosryhmään kuului 3 - 6 koehenkilöä, ja kokonaisnäytteen koko vaiheessa Ib oli noin 9 - 12 (erityisesti näytteen koko riippuu todellisesta esiintymisestä). LBL-007:n annostusohjelma on kerran 3 viikossa (Q3W), suonensisäinen infuusio; teripritsumabin yhdistelmälääkkeen annostusohjelma on 240 mg, joka kolmas viikko (Q3W), suonensisäinen infuusio. Kokeen aikana voidaan tehdä tarvittavia muutoksia annostustiheyteen tai porrastettuihin ryhmäasetuksiin saatujen PK-tietojen ja turvallisuustietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa joka kolmas viikko on annostelujakso, ja DLT-havainnointijakso on 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen.
  2. LBL-007 globaalien tutkimus- ja kehitystietojen sekä faasin Ib kliinisen tutkimuksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen mukaan vaiheen II kliinisen tutkimuksen (RP2D) suositeltu annos saavutettiin kohde-indikaatioiden laajentamiseksi, mukaan lukien edennyt ruokatorven levyepiteeli. solukarsinooma, pää Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä ja nenänielun syöpä. Tämän tutkimuksen seulontajakson aikana koehenkilöille on suoritettava asiaankuuluvat tarkastukset tai havainnot, ja ne, jotka täyttävät seulontavaatimukset, siirtyvät hoitojaksolle. Hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt saavat tietyn annoksen testilääkettä yhdistettynä teripritsumabin kanssa sietämättömään myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, kuolemaan, vapaaehtoiseen lopettamiseen, seurannan menettämiseen tai jatkuvaan 2 vuoden ajan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). Potilaiden kasvainten vastainen teho arvioidaan kiinteiden kasvainten tehon arviointikriteerien (RECIST V1.1) ja immunoterapian kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (iRECIST) mukaisesti 6 viikon välein ensimmäisen annon jälkeen, ja tiheyttä säädetään. 24 viikon kuluttua Se on kerran 9 viikossa. Kaikilla tämän tutkimuksen koehenkilöillä on turvallisuusseuranta 30 päivää (+7 päivää) viimeisen annon jälkeen tai ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista, minkä jälkeen he osallistuvat eloonjäämisseurantaan ja keräävät, hyväksytäänkö uusi anti-tuumorihoito. -kasvainterapia- ja selviytymistiedot jne. , kunnes koehenkilö kuolee tai menetetään seurantaan tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen. Tässä tutkimuksessa kaikille vaiheen Ib/II koehenkilöille tehtiin harva verinäytteenottopopulaatio-PK-tutkimus; kaikki kohteet keräsivät verinäytteitä LBL-007-immunogeenisyyden arvioimiseksi; kaikki koehenkilöt keräsivät kasvainkudosnäytteitä biomarkkereita varten. Jotkin koehenkilöt keräävät verinäytteitä reseptorien miehitykseen liittyvien tutkimusten tekemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kiina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostut noudattamaan kokeellista hoito- ja käyntisuunnitelmaa, liittymään ryhmään vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen, sukupuolesta riippumatta;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin fyysisen tilan pisteytysstandardi (ECOG) PS on 0 ~ 1;
  4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
  5. Hedelmällisyyskykyiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen annosta (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, oikea ehkäisyn käyttö Sarjat, jne.; Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut muita markkinoimattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  2. Ne, jotka ovat käyttäneet anti-LAG-3-vasta-aineimmunoterapiaa aiemmin;
  3. Ne, joilla on kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä;
  4. Aiemmat allogeeniset elinsiirrot ja allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrot, paitsi ne, joiden ei tarvitse käyttää immunosuppressiivisia aineita (kuten sarveiskalvonsiirto);
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  6. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LBL-007 ja Toripalimab

LBL-007-injektio; annos A tai annos B; Q3W

Toripalimab -injektio; annos C; Q3W
Lääke: LBL-007 Injektio
LBL-007 Injektio; annos A tai annos B; Q3W
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Toripalimab -injektio
Toripalimab -injektio; annos C; Q3W
Muut nimet:
  • Toripalimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Recist V1.1: n (kiinteä kasvain) tai Lugano 2014 (lymfooma) arviointikriteerien (lymfooma) mukaan henkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Sitä käytettiin tehokkuuden arvioimiseksi vaiheessa II vaiheessa II
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Annosta rajoittavat toksisuudet （dlt）
Aikaikkuna: Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason lisääntyminen.DLT on määritelty toksisuudeksi (mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät LBL-007: ään) DLT-havaintojakson aikana (3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen). Sitä käytettiin turvallisuuden arvioimiseksi vaiheessa IB.
Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
MTD määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT: n ensimmäisen syklien aikana. Sitä käytettiin arvioimaan siedettävyyttä vaiheessa IB.
Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjcektsien lukumäärä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Haittavaikutus (AE) luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE) 5.0. LBL-007: n ja Toripalimabin turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittavaikutusta (AE).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n, PR: n, ICR: n, IPR: n ja vakaan taudin (SD) hoidon jälkeen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
DOR on määritelty kestona varhaisimmasta tautien vasteen päivämäärästä (CR 、 PR 、 ICR tai IPR) varhaisimpaan tautien etenemiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (jos tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Lääkepitoisuus plasmassa antamisen jälkeen
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Annon jälkeen aika saavuttaa maksimaalinen lääkepitoisuus plasmassa
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Immunogeenisyyttä arvioidaan lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) ja neutraloimien vasta-aineiden (tarvittaessa) esiintymisellä. Epämmuunisuus viittaa suorituskykyyn, joka voi saada aikaan immuunivasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LBL-007-CN-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia