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Korrelation zwischen optischer Kohärenztomographie, Angiographie und photopischer negativer Reaktion bei Patienten mit Glaukom

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Korrelation zwischen optischer Kohärenztomographie-Angiographie und photopischer negativer Reaktion bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Offenwinkelglaukom (OAG) gilt weltweit als häufige Ursache für irreversiblen Sehverlust. Es handelt sich um eine Optikusneuropathie, die mit fortschreitendem Verlust und Degeneration der retinalen Ganglienzellschicht (RGC) und ihrer Axone (retinale Nervenfaserschicht; RNFL) verbunden ist, die zu einer Aushöhlung des neuroretinalen Randes und entsprechenden Gesichtsfelddefekten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Offenwinkelglaukom (OAG) gilt weltweit als häufige Ursache für irreversiblen Sehverlust. Es handelt sich um eine Optikusneuropathie, die mit fortschreitendem Verlust und Degeneration der retinalen Ganglienzellschicht (RGC) und ihrer Axone (retinale Nervenfaserschicht; RNFL) verbunden ist, die zu einer Aushöhlung des neuroretinalen Randes und entsprechenden Gesichtsfelddefekten führen.

Die OCT-Angiographie (OCTA) ist ein vielversprechendes Instrument zur Diagnose und Überwachung von Glaukompatienten. Es kann Glaukomschäden bewerten und die Gesundheit der Ganglienzellen beurteilen, indem es den Blutfluss innerhalb des Sehnervs und der Netzhaut misst. Korrelation zwischen vaskulären, strukturellen und funktionellen Veränderungen der peripapillären retinalen Nervenfaser (RNFL) und des Makula-/Ganglienzellkomplexes (GCC). zur Früherkennung glaukomatöser Veränderungen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einhundertzweiundfünfzig Augen von 76 Teilnehmern wurden in diese Studie eingeschlossen, wobei die Teilnehmer aus der ambulanten Glaukomklinik des Universitätskrankenhauses Benha, Ägypten, rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 Jahren oder älter sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die Glaukomgruppe.
  • Sphärisches Äquivalent (SE) zwischen -2 und +2 D.
  • Keine Vorgeschichte von früheren Augenoperationen, Traumata oder systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Sphärisches Äquivalent größer als +/- 2,00 Dioptrien (D).
  • Medientrübung wie (Katarakt oder Hornhautnarbe).
  • Jede Vorgeschichte von Augenoperationen oder Traumata.
  • Anomalie des Sehnervs oder andere Netzhauterkrankungen.
  • Unzuverlässige Gesichtsfeldtests (33 % Fixationsverluste, falsch positive und falsch negative Ergebnisse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mildes primäres Offenwinkelglaukom Gruppe (Gruppe I)
28 Augen von 16 Patienten mit mildem primärem Offenwinkelglaukom als Gruppe I.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie - Angiographie
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, der Ganglienzellkomplex, die Gefäßdichte des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus wurden gemessen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Diagnosetest: Photopische negative Reaktion
Sowohl die implizite Zeit als auch die Amplitude von PhNR wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PhNR
Mittelschweres bis schweres primäres Offenwinkelglaukom Gruppe (Gruppe II)
44 Augen von 24 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Offenwinkelglaukom als Gruppe II.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie - Angiographie
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, der Ganglienzellkomplex, die Gefäßdichte des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus wurden gemessen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Diagnosetest: Photopische negative Reaktion
Sowohl die implizite Zeit als auch die Amplitude von PhNR wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PhNR
Kontrollgruppe
80 Augen von 40 gesunden Probanden als Kontrollgruppe.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie - Angiographie
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, der Ganglienzellkomplex, die Gefäßdichte des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus wurden gemessen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Diagnosetest: Photopische negative Reaktion
Sowohl die implizite Zeit als auch die Amplitude von PhNR wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PhNR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen vaskulären, strukturellen und funktionellen Veränderungen der peripapillären retinalen Nervenfaser und des makulären Ganglienzellkomplexes bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.
Zeitfenster: Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.
Korrelation zwischen RNFL-Dicke und GCC, gemessen durch OCT-A mit impliziter Zeit und Amplitude der photopischen negativen Reaktion (PhNR), gemessen durch Elektroretinogramm.
Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gültigkeit von OCTA-Parametern und PhNR bei der Früherkennung von Glaukomveränderungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.
Veränderungen der Parameter wurden mittels OCT-A als oberflächliche und tiefe Gefäßdichte gemessen.
Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienstuhl: Marwa A Tabl, MD, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-9-11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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