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Usability- und Zufriedenheitstest für den tragbaren Gehhilferoboter (GEMS-H) bei in der Gemeinschaft lebenden gesunden Erwachsenen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Zufriedenheit eines einmaligen funktionellen Gangtrainings mit dem Gait Enhancing and Motivating System-Hip type (GEMS-H) auf die lokomotorische Funktion bei normalen Erwachsenen einschließlich älterer Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das GEMS-H ist ein Hüftunterstützungssystem, das vom Samsung Advanced Institute of Technology entwickelt wurde. Der GEMS-H wird um die Taille getragen und an Taille und Oberschenkeln durch einen Satz Gürtel mit Klettverschluss befestigt, um die Bewegung an den Hüftgelenken zu unterstützen. Das Gerät wiegt 2,1 kg und verfügt über 2 bürstenlose Gleichstrommotoren, die mit einem wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku betrieben werden. Die normale Betriebszeit des Geräts beträgt 2 Stunden. Der GEMS-H ist in drei Größen erhältlich, passend für verschiedene Taillen-/Hüftgrößen: klein, mittel und groß. Die Weite jeder Version kann innerhalb des Umfangsbereichs weiter an die individuelle Körpergröße angepasst werden. Außerdem sind die Oberschenkelrahmen in drei Größen (groß, mittel und klein) für unterschiedliche Beinlängen erhältlich. Es wird über eine speziell entwickelte Anwendung auf einem tragbaren Tablet gesteuert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 40 bis unter 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund von Problemen wie Gesichtsfeldausfällen oder Frakturen Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen haben
  • Diejenigen, die aufgrund von Erwachsenenkrankheiten wie unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes Schwierigkeiten haben, an Trainingsprogrammen teilzunehmen
  • Diejenigen, die aufgrund eines schweren kognitiven Abbaus Schwierigkeiten haben, das Übungsprogramm zu verstehen (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Diejenigen, die aufgrund von starkem Schwindel beim Gehen Gefahr laufen, zu stürzen
  • Personen, die kleiner als 140 cm oder größer als 185 cm sind, ist keine geeignete Größe für das Tragen des Gehhilferoboters
  • Diejenigen, die basierend auf einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder höher übergewichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training mit dem Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Roboter
Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 20-30 Minuten funktionellem Gangtraining in abwechslungsreichen Umgebungen mit Gerät.
Gerät: Training mit dem Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Roboter
Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 30 Minuten funktionellem Gangtraining in abwechslungsreichen Umgebungen mit Gerät.
Andere Namen:
  • Training mit GEMS-H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timed Up and Go-Tests (TUG) von der Grundlinie im Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Maß der dynamischen Gleichgewichtsfunktion. 11-20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeutet, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und weist auf weitere Untersuchungen und Interventionen hin. Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person zu Stürzen neigt.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Änderungen der Short Physical Performance Battery (SPPB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen verwendet und kann bei der Überwachung der Funktion bei älteren Menschen helfen. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine prädiktive Validität hat, die einen Risikogradienten für Mortalität, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Änderungen im Vier-Quadrat-Stufen-Test (FSST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
FSST wird verwendet, um die dynamische Stabilität und die Fähigkeit des Probanden zu bewerten, über niedrige Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu steigen.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Baseline, nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)
Wir werten den Zufriedenheitsfragebogen für die Verwendung von GEMS-H aus.
Nach 45 Minuten funktionellem Gangtraining (einmalige Erfahrung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-04-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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