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Test di usabilità e soddisfazione per il robot indossabile con assistenza alla deambulazione (GEMS-H) negli adulti sani residenti in comunità

27 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità e la soddisfazione dell'allenamento dell'andatura funzionale una tantum con il tipo Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) sulla funzione locomotoria negli adulti normali, compresi gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il GEMS-H è un dispositivo di assistenza di tipo anca sviluppato dal Samsung Advanced Institute of Technology. Il GEMS-H è indossato intorno alla vita e fissato in vita e sulle cosce da una serie di cinture con velcro per favorire il movimento delle articolazioni dell'anca. Il dispositivo pesa 2,1 kg e dispone di 2 motori brushless a corrente continua alimentati da una batteria ricaricabile agli ioni di litio. Il normale tempo di funzionamento del dispositivo è di 2 ore. GEMS-H è disponibile in tre taglie per adattarsi a varie taglie di vita/fianchi: piccola, media e grande. La larghezza di ciascuna versione può essere ulteriormente regolata per adattarsi alle dimensioni del corpo individuale all'interno della gamma di circonferenza. Inoltre, i telai per le cosce sono disponibili in tre misure (grande, media e piccola) per diverse lunghezze delle gambe. È controllato tramite un'applicazione personalizzata su un tablet portatile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 40 e meno di 85 anni senza una storia di malattia del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno difficoltà a camminare autonomamente a causa di problemi come difetti del campo visivo o fratture
  • Coloro che hanno difficoltà a partecipare a programmi di esercizio a causa di malattie degli adulti come ipertensione incontrollata e diabete
  • Coloro che hanno difficoltà a comprendere il programma di esercizi a causa di un grave declino cognitivo (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Coloro che rischiano di cadere mentre camminano a causa di forti capogiri
  • Coloro che hanno un'altezza inferiore a 140 cm o superiore a 185 cm che non è una dimensione adatta per indossare il robot di assistenza alla deambulazione
  • Coloro che sono in sovrappeso sulla base di un indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento con il robot GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System).
L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 20-30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
Dispositivo: Allenamento con il robot GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System).
L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
Altri nomi:
  • Formazione con GEMS-H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri. Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Timed Up and Go (TUG) rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Misura della funzione di equilibrio dinamico. 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani e disabili fragili, mentre un valore superiore a 20 secondi indica che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Cambiamenti in Short Physical Performance Battery (SPPB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Cambiamenti nel Four Square Step Test (FSST) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
FSST viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la capacità del soggetto di scavalcare oggetti bassi in avanti, lateralmente e all'indietro.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Basale, dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)
Valutiamo il questionario di soddisfazione per l'uso di GEMS-H.
Dopo 45 minuti di allenamento funzionale alla deambulazione (esperienza una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-04-058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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