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Durch Ultraschall gemessene Sarkopenie bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus (ECOSARC)

29. August 2023 aktualisiert von: Pedro Abizanda

"SARCOPENIE MESSEN DURCH ULTRASCHALL BEI KRANKENHAUSAUFENTHALTENEN ÄLTEREN ERWACHSENEN" (ECOSARC-Studie).

Prospektive Beobachtungsstudie bei älteren Erwachsenen, die in eine Abteilung für Akutgeriatrie aufgenommen wurden, in der die Sarkopenie durch Ultraschall im Musculus rectus femoris anterior beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, mittels tragbarem Ultraschall Parameter der Muskelquantität und -qualität (anteriorer Rectus femoris-Muskelbereich, Breite und Echostruktur) bei älteren Erwachsenen zu schätzen, die aus medizinischen Gründen in Akutgeriatrie-Einheiten hospitalisiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

69 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 69 Jahren, die in Abteilungen für Akutgeriatrie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 69 Jahre.
  • Krankenhausaufenthalt aus medizinischem Grund in Abteilungen für Akutgeriatrie.
  • Holden's Functional Ambulation Classification Scale auf Stufe 1 oder höher.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Endzustand oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Unmöglichkeit oder Weigerung, sich einem Muskelultraschall zu unterziehen.
  • Verweigerung der Nachverfolgung
  • Schweres Demenzstadium Globale Verschlechterungsskala: 7
  • Unmöglichkeit nach Ansicht der Prüfärzte, die notwendigen Daten für die Studie zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie bei Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
Prävalenz von Sarkopenie bei Aufnahme. Ein häufiger Fall von Sarkopenie wird in Betracht gezogen, wenn ein Patient bei der Aufnahme die EWGSOP2 erfüllt
72 Stunden
Auftreten von Sarkopenie zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: 15 Tage
Ein inzidenter Fall von Sarkopenie wird in Betracht gezogen, wenn ein Patient, der die EWGSOP2-Diagnosekriterien bei der Aufnahme nicht erfüllt, die diagnostischen Kriterien bei der Entlassung von Sarkopenie bei der Entlassung erfüllt (Diagnose wird als dichotome Variable -ja/nein- betrachtet).
15 Tage
Muskelmasse (Musculus rectus femoris anterior)
Zeitfenster: 15 Tage
Die Entwicklung der Muskelmasse zwischen Aufnahme und Entlassung wird durch Ultraschall beurteilt
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Bewertung der Ernährung (MNA-SF) Score
Zeitfenster: 72 Stunden

Das Mini-Ernährungsassessment – ​​Kurzform ist eine einfache, nicht-invasive und validierte Skala zur Erkennung von Mangelernährung bei älteren Erwachsenen. Dabei werden Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Motorik, aktueller Gesundheitszustand, neuropsychologische Störungen des Patienten berücksichtigt. Die maximale Punktzahl des MNA-SF beträgt 14:

Größer oder gleich 11: normaler Ernährungszustand. Zwischen 8 und 11: Risiko einer Mangelernährung. Weniger als 8: Unterernährung.
72 Stunden
Griffstärke
Zeitfenster: 15 Tage
Verwendung eines Handdynamometers
15 Tage
4-Meter-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertet wird die Wertentwicklung des 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstests zwischen Aufnahme und Entlassung.
15 Tage
ADL-Fragebogen (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Zeitfenster: 3 Monate
Der ADL-Fragebogen wird auch bei der Aufnahme, bei der Entlassung und nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
SPPB-Score (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY-Score)
Zeitfenster: 15 Tage
Short Physical Performance Battery (SPPB): Punktzahlbereich 0-12, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
15 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sterblichkeit wird mit dem Vitalstatus nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Aufenthaltsdauer, Tage
Zeitfenster: 15 Tage
Aufnahmetag bis Entlassungstag
15 Tage
Wiederaufnahme(n) nach Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahme(n) nach Index-Krankenhausaufenthalt, dichotomer Ausgang (ja/nein)
3 Monate
Besuch der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: 3 Monate
ED-Besuch(e) nach Index-Krankenhausaufenthalt, dichotome Ergebnisse (ja/nein)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pedro Abizanda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Getafe
Hospital Infanta Sofia
Hospital Virgen del Valle de Toledo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Abizanda, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABZ-ECO-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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