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Sarcopenia misurata dagli ultrasuoni negli anziani ospedalizzati (ECOSARC)

29 agosto 2023 aggiornato da: Pedro Abizanda

"LA SARCOPENIA MISURATA DAGLI ULTRASUONI NEGLI ADULTI ANZIANI OSPEDALIZZATI" (Studio ECOSARC).

Studio prospettico osservazionale in anziani ricoverati in un'unità geriatrica acuta, in cui la sarcopenia sarà valutata mediante ecografia nel muscolo retto femorale anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di stimare, mediante ecografia portatile, i parametri di quantità e qualità muscolare (area, larghezza ed ecostruttura del muscolo retto femorale anteriore) negli anziani ricoverati in Unità Geriatriche per Acuti per motivi medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

69 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 69 anni ricoverati in Unità geriatriche per acuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 69 anni.
  • Ricovero per causa medica in Unità Geriatriche per Acuti.
  • Scala di classificazione della deambulazione funzionale di Holden al livello 1 o superiore.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Condizione terminale o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Impossibilità o rifiuto di sottoporsi a ecografia muscolare.
  • Rifiuto per il follow-up
  • Stadio di demenza grave Scala globale di deterioramento: 7
  • Impossibilità a parere degli investigatori di completare i dati necessari per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sarcopenia al momento del ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
Prevalenza di sarcopenia al momento del ricovero. Un caso prevalente di sarcopenia sarà considerato se un paziente soddisfa l'EWGSOP2 al momento del ricovero
72 ore
Incidenza di sarcopenia tra ricovero e dimissione
Lasso di tempo: 15 giorni
Un caso incidente di sarcopenia sarà preso in considerazione se un paziente che non soddisfa i criteri diagnostici EWGSOP2 al momento del ricovero, soddisferà i criteri diagnostici alla dimissione di sarcopenia alla dimissione (la diagnosi sarà considerata come una variabile dicotomica -sì/no-).
15 giorni
Massa muscolare (muscolo retto femorale anteriore)
Lasso di tempo: 15 giorni
L'evoluzione della massa muscolare tra il ricovero e la dimissione sarà valutata mediante ecografia
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio minimo di valutazione nutrizionale (MNA-SF).
Lasso di tempo: 72 ore

La valutazione mini-nutrizionale - forma abbreviata è una scala semplice, non invasiva e validata per il rilevamento della malnutrizione negli anziani. Prende in considerazione la perdita di appetito, la perdita di peso, le capacità motorie, lo stato di salute recente, i disturbi neuropsicologici del paziente. Il punteggio massimo del MNA-SF è 14:

Maggiore o uguale a 11: stato nutrizionale normale. Tra 8 e 11: rischio di malnutrizione. Meno di 8: malnutrizione.
72 ore
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 15 giorni
Utilizzando un dinamometro portatile
15 giorni
Test della velocità di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: 15 giorni
Verrà valutata l'evoluzione del valore del test di velocità del cammino di 4 metri tra l'ammissione e la dimissione.
15 giorni
Questionario ADL (Attività della Vita Quotidiana).
Lasso di tempo: 3 mesi
il questionario ADL verrà eseguito anche al momento del ricovero, alla dimissione ea 3 mesi.
3 mesi
Punteggio SPPB (punteggio SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY)
Lasso di tempo: 15 giorni
Short Physical Performance Battery (SPPB): punteggio compreso tra 0 e 12, un punteggio più alto significa un risultato migliore
15 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
La mortalità sarà misurata con lo stato vitale a 3 mesi.
3 mesi
Durata del soggiorno, giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
15 giorni
Riammissione(i) dopo il ricovero indice
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissione(i) dopo il ricovero indice, Esito dicotomico (sì/no)
3 mesi
Visite al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Visite in pronto soccorso dopo il ricovero indice, esito dicotomico (sì/no)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pedro Abizanda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Getafe
Hospital Infanta Sofia
Hospital Virgen del Valle de Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Abizanda, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABZ-ECO-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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