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Eine Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis von N-Acetylcystein bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen

6. März 2026 aktualisiert von: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der optimalen Dosis von N-Acetylcystein (N-AC) bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I/II zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) von N-Acetylcystein bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien. Dies sind Patienten mit einer Diagnose von essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythaemia vera (PV) oder Myelofibrose (MF).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: University of California Irvine Medical Center

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angela Fleischman, MD, PhD
  • Telefonnummer: (714) 456-8000
  • E-Mail: agf@hs.uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Angela G Fleischman, MD PhD
          • Telefonnummer: (949) 999-2400
          • E-Mail: agf@uci.edu
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Eine Diagnose von essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythaemia vera (PV) oder Myelofibrose (MF) gemäß den WHO-Kriterien von 2016 haben
  • Hat in den letzten 28 Tagen vor der Einschreibung kein Interferon-alpha oder einen JAK-Inhibitor (wie Ruxolitinib oder Fedratinib) zur Behandlung von MPN eingenommen.
  • Kann die aktuelle MPN-Behandlung fortsetzen, einschließlich Aspirin, Hydroxyharnstoff oder Anagrelid. Therapeutische Phlebotomien sollten nach dem üblichen Schema des Patienten fortgesetzt werden.
  • Hat in den letzten 28 Tagen vor der Einschreibung kein N-Acetylcystein (N-AC) oder Präparate eingenommen, die N-AC enthalten.
  • Baseline-MPN-TSS-Score von ≥ 10 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Anzahl der peripheren Blasten < 10 % während des Screenings.
  • Frei von anderen aktiven oder metastasierenden bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Hautkrebs.
  • Zugänglich für Blutentnahmen und Symptombewertungen.
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner oder männliche Probanden, die weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben, sollten beide während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die Empfängnisverhütung für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Fragebogenergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥ 3
  • Derzeit schwanger oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Momentan stillen.
  • Bekannte unkontrollierte aktive virale oder bakterielle Infektion.

  • Signifikante Beeinträchtigung der Hauptorganfunktion, definiert als

    1. Serum-Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min (berechnet mit Cockroft-Gault-Formel).
    2. Bilirubin über 1,5 mg/dl, außer bei Gilbert-Krankheit. ALT oder AST über dem 2-fachen der oberen Normgrenze oder radiologischer Nachweis einer Leberzirrhose.
    3. Blutplättchen < 100 × 10^9/L
    4. Hgb < 10 g/dl
    5. ANC < 0,75 × 10^9/l
  • Bekannte allergische Reaktion auf N-AC in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1 (DL1)

Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 600 mg oral zweimal täglich ein.

Dies ist die Anfangsdosis für die Studie.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • N-AC
Experimental: Dosisstufe 2 (DL2)

Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 1200 mg oral zweimal täglich ein.

Wenn DL1 gut vertragen wird, wird die nächste Kohorte zu dieser Dosisstufe fortschreiten.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • N-AC
Experimental: Dosisstufe 3 (DL3)

Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 1800 mg zweimal täglich oral ein.

Wenn DL2 gut vertragen wird, wird die nächste Kohorte zu dieser Dosisstufe fortschreiten.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • N-AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale biologische Dosis (OBD) von N-Acetylcystein
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 7 Tage nach Abschluss der Behandlung oder Beendigung der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, Verzögerung der Behandlung oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 8 Wochen.
Die Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von N-AC als Behandlung für Patienten mit MPN zu bewerten. Die optimale biologische Dosis ist definiert als die therapeutische Dosis, die die höchste Wirksamkeitswahrscheinlichkeit besitzt und gleichzeitig eine akzeptable Toxizität hervorruft
Vom Beginn der Behandlung bis 7 Tage nach Abschluss der Behandlung oder Beendigung der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, Verzögerung der Behandlung oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 8 Wochen.
Anteil der Probanden, die eine 30-prozentige Reduktion des MPN-SAF-Gesamtsymptom-Scores (MPN-TSS) erreichen
Zeitfenster: 7 Tage vor Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, durchschnittlich 9 Wochen.
MPN-SAF Total Symptom Score (MPN-TSS) ist ein validiertes Instrument zur objektiven Messung der mit MPN verbundenen Symptomlast. Baseline TSS wird als Durchschnitt der täglichen TSS von 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Beginn von N-AC definiert. Der MPN-TSS am Ende der Studie wird als Durchschnitt der täglichen TSS von 7 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 8 definiert.
7 Tage vor Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, durchschnittlich 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Fleischman, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20216930
  • UCI 20-50 (Andere Kennung: CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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