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Eine Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis von N-Acetylcystein bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen

6. März 2026 aktualisiert von: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der optimalen Dosis von N-Acetylcystein (N-AC) bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I/II zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) von N-Acetylcystein bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien. Dies sind Patienten mit einer Diagnose von essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythaemia vera (PV) oder Myelofibrose (MF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: University of California Irvine Medical Center

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angela Fleischman, MD, PhD
  • Telefonnummer: (714) 456-8000
  • E-Mail: agf@hs.uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Angela G Fleischman, MD PhD
          • Telefonnummer: (949) 999-2400
          • E-Mail: agf@uci.edu
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Eine Diagnose von essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythaemia vera (PV) oder Myelofibrose (MF) gemäß den WHO-Kriterien von 2016 haben
  • Hat in den letzten 28 Tagen vor der Einschreibung kein Interferon-alpha oder einen JAK-Inhibitor (wie Ruxolitinib oder Fedratinib) zur Behandlung von MPN eingenommen.
  • Kann die aktuelle MPN-Behandlung fortsetzen, einschließlich Aspirin, Hydroxyharnstoff oder Anagrelid. Therapeutische Phlebotomien sollten nach dem üblichen Schema des Patienten fortgesetzt werden.
  • Hat in den letzten 28 Tagen vor der Einschreibung kein N-Acetylcystein (N-AC) oder Präparate eingenommen, die N-AC enthalten.
  • Baseline-MPN-TSS-Score von ≥ 10 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Anzahl der peripheren Blasten < 10 % während des Screenings.
  • Frei von anderen aktiven oder metastasierenden bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Hautkrebs.
  • Zugänglich für Blutentnahmen und Symptombewertungen.
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner oder männliche Probanden, die weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben, sollten beide während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die Empfängnisverhütung für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Fragebogenergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥ 3
  • Derzeit schwanger oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Momentan stillen.
  • Bekannte unkontrollierte aktive virale oder bakterielle Infektion.

  • Signifikante Beeinträchtigung der Hauptorganfunktion, definiert als

    1. Serum-Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min (berechnet mit Cockroft-Gault-Formel).
    2. Bilirubin über 1,5 mg/dl, außer bei Gilbert-Krankheit. ALT oder AST über dem 2-fachen der oberen Normgrenze oder radiologischer Nachweis einer Leberzirrhose.
    3. Blutplättchen < 100 × 10^9/L
    4. Hgb < 10 g/dl
    5. ANC < 0,75 × 10^9/l
  • Bekannte allergische Reaktion auf N-AC in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1 (DL1)

Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 600 mg oral zweimal täglich ein.

Dies ist die Anfangsdosis für die Studie.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • N-AC
Experimental: Dosisstufe 2 (DL2)

Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 1200 mg oral zweimal täglich ein.

Wenn DL1 gut vertragen wird, wird die nächste Kohorte zu dieser Dosisstufe fortschreiten.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • N-AC
Experimental: Dosisstufe 3 (DL3)

Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 1800 mg zweimal täglich oral ein.

Wenn DL2 gut vertragen wird, wird die nächste Kohorte zu dieser Dosisstufe fortschreiten.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • N-AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale biologische Dosis (OBD) von N-Acetylcystein
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 7 Tage nach Abschluss der Behandlung oder Beendigung der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, Verzögerung der Behandlung oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 8 Wochen.
Die Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von N-AC als Behandlung für Patienten mit MPN zu bewerten. Die optimale biologische Dosis ist definiert als die therapeutische Dosis, die die höchste Wirksamkeitswahrscheinlichkeit besitzt und gleichzeitig eine akzeptable Toxizität hervorruft
Vom Beginn der Behandlung bis 7 Tage nach Abschluss der Behandlung oder Beendigung der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, Verzögerung der Behandlung oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 8 Wochen.
Anteil der Probanden, die eine 30-prozentige Reduktion des MPN-SAF-Gesamtsymptom-Scores (MPN-TSS) erreichen
Zeitfenster: 7 Tage vor Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, durchschnittlich 9 Wochen.
MPN-SAF Total Symptom Score (MPN-TSS) ist ein validiertes Instrument zur objektiven Messung der mit MPN verbundenen Symptomlast. Baseline TSS wird als Durchschnitt der täglichen TSS von 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Beginn von N-AC definiert. Der MPN-TSS am Ende der Studie wird als Durchschnitt der täglichen TSS von 7 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 8 definiert.
7 Tage vor Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, durchschnittlich 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Fleischman, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20216930
  • UCI 20-50 (Andere Kennung: CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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