Rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 Plus HAIC von FOLFOX für intrahepatisches Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches massenbildendes Cholangiokarzinom (IMCC) mit inoperabler(n) Läsion(en) oder Patienten, die eine Operation ablehnen
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien [Spiral-CT/MRT-Scan ≥ 10 mm (CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm)]
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; Blutplättchen ≥ 125 × 10^9/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dl; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyreot; LVEF > 50 %
• Das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments ist ≥ 21 Tage nach dem Datum der vorherigen Antitumorbehandlung und hat sich von Nebenwirkungen auf die vorherige Antitumortherapie auf den Ausgangswert oder weniger als Grad 1 erholt (gemäß CTCAE Version 5.0) ( außer Alopezie)
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich früher Menopause, Menopause < 2 Jahre und nicht-chirurgische Sterilisation), männliche Patienten und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter können die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und anbieten, da sie bereit sind, bei guter Compliance an der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen, die zögern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Vorherige Behandlung mit onkolytischen Viren (z. B. T-VEC)
• Anormale Gerinnungsfunktion oder Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie
• Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle
• Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirntumoren
• Begleitet von instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, resistente Hypertonie, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine Medikation erfordern
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium, Fluorouracil
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung oder Erhalt einer systemischen Langzeittherapie mit Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie
• Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind