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Klinische Reaktion von Sirup Hydryllin® bei pakistanischen Patienten mit Husten in der Routinepraxis (HYD-EFFECT)

19. März 2024 aktualisiert von: The Searle Company Limited Pakistan
Husten ist eine der häufigsten medizinischen Beschwerden und verursacht bis zu 30 Millionen Arztbesuche pro Jahr. Es ist das am häufigsten auftretende Symptom bei der Vorstellung in einer Arztpraxis. Bis zu 40 % dieser Beschwerden führen zu einer Überweisung an einen Lungenarzt. Obwohl Husten ein wesentlicher Abwehrmechanismus ist, kann chronischer Husten dennoch zu erheblicher Morbidität führen und die Lebensqualität und das psychosoziale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit liegt die Prävalenz von akutem Husten bei 9 bis 64 %, während chronischer Husten in den meisten Ländern oder Regionen bei >10 % liegt und zwischen 7,2 % und 33 % liegt. In Pakistan haben einige Studien chronischen Husten untersucht, der bei bestimmten Berufen auftritt, beispielsweise bei der Ziegelei-, Textil- oder Edelsteinschleiferei. Darüber hinaus wurde bei 15,8 % der Probanden in einem periurbanen Gebiet der Stadt Karachi, Pakistan, bei denen der Husten ≥ 2 Wochen anhielt, eine Lungentuberkulose festgestellt. Insgesamt sind zur Abschätzung der Prävalenz und Inzidenz verschiedener Hustenarten keine Daten auf Basis der lokalen Bevölkerung verfügbar, und es liegen keine Daten zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Hustenarten vor. Vor Ort wurden nur wenige Studien zu Hustensäften mit einer kleinen Stichprobengröße durchgeführt. Für die symptomatische Behandlung von Husten liegen jedoch keine wirklichen Daten über die Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit verschiedenen Hustenarten vor. Die aktuelle Studie soll die Reaktion unterschiedlicher Stärken von Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin ohne Zucker (Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Menthol, Aminophyllin)) und Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin) bei der routinemäßigen symptomatischen Behandlung von Husten beurteilen Praxis durch Ärzte. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen, die an den verschiedenen Hustenarten leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
        • The Searle Company Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten jeden Geschlechts zwischen ≥ 12 und ≤ 70 Jahren, die an Husten (akut, subakut und chronisch) leiden, und wird in zufälliger Reihenfolge in die Studie aufgenommen. Die Zufallszahl wird anhand einer Zufallszahlentabelle markiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Husten in der klinischen Vorgeschichte.
  • Patienten im Alter von ≥ 12 und ≤ 70 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Der Patient wird auf COVID-19 untersucht
  • Dem Patienten wird das Studienmedikament nach einer genehmigten Packungsbeilage verschrieben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Hydryllin-Produkt, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Covid-Patienten mit mittelschwerem und schwerem Zustand erfordern einen Krankenhausaufenthalt oder/und sind mit Komplikationen verbunden.
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt (siehe Verschreibungsinformationen zu Sirup Hydryllin).
  • Schwanger (Beurteilung anhand LMP)
  • Stillende Frauen (bewertet im Interview).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
• Patient mit Husten in der klinischen Vorgeschichte
Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin Zuckerfrei (Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Menthol, Aminophyllin) und Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin) bei der symptomatischen Behandlung von Husten in der Routinepraxis durch Ärzte. Die Probanden werden von Besuch 1 (Basisbesuch, Screening und Beginn der Behandlung) bis Besuch 2 (Woche 1-2, Ende der Behandlung) in der Routinepraxis auf die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments hin beobachtet.
Arzneimittel: Sirup Hydryllin
(Sirup Hydryllin & Hydryllin Zuckerfrei (Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Menthol, Aminophyllin) und Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Syrup Hydryllin vom Ausgangswert bis 2 Wochen –
Zeitfenster: 4 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand des Leicester Cough Questionnaire (QoL-Fragebogen) bewertet. Die LCQ-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 für immer und 7 für nicht für immer steht. Die Gesamtpunktzahl beträgt 19, davon 8 für Körperlich, 7 für Psychisch und 4 für Sozial.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Beurteilung der allgemeinen Sicherheit unterschiedlicher Stärken von Sirup Hydryllin bei Patienten mit unterschiedlichen Hustenarten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Sicherheit wird ab der ersten HYDRYLLIN-Dosis überwacht. Die Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden auf dem von Searle AE entworfenen Formular gemeldet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Searle Company Limited Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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