Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź kliniczna syropu Hydryllin® u pakistańskich pacjentów z kaszlem w rutynowej praktyce (HYD-EFFECT)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: The Searle Company Limited Pakistan
Kaszel jest jedną z najczęstszych dolegliwości medycznych, odpowiadając za aż 30 milionów wizyt lekarskich rocznie. Jest to najbardziej rozpowszechniony objaw zgłaszany do gabinetu lekarskiego. Aż 40% tych dolegliwości kończy się skierowaniem do pulmonologa. Chociaż kaszel jest niezbędnym mechanizmem obronnym, przewlekły kaszel może powodować znaczną chorobowość i istotnie wpływać na jakość życia i samopoczucie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na całym świecie częstość występowania ostrego kaszlu wynosi od 9 do 64%, podczas gdy przewlekły kaszel wynosi >10% w większości krajów lub regionów i waha się od 7,2% do 33%. W Pakistanie w kilku badaniach zbadano przewlekły kaszel wynikający z określonych zawodów, takich jak praca przy piecach do wypalania cegieł, praca przy tekstyliach lub obróbka klejnotów. Ponadto u 15,8% pacjentów z obszaru podmiejskiego miasta Karaczi w Pakistanie z kaszlem trwającym ≥ 2 tygodnie stwierdzono gruźlicę płuc. Ogólnie rzecz biorąc, aby oszacować rozpowszechnienie i zapadalność na różne kaszle, nie ma dostępnych danych opartych na lokalnej populacji, a dane oceniające jakość życia pacjentów z różnymi kaszlami nie są dostępne. Lokalnie przeprowadzono niewiele badań na syropach na kaszel na małej próbie. Nie ma jednak dostępnych rzeczywistych danych dotyczących leczenia objawowego kaszlu na temat jakości życia pacjenta związanej z różnymi rodzajami kaszlu. Obecne badanie ma na celu ocenę odpowiedzi Syrup Hydryllin (Syrop Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (difenhydramina, chlorek amonu, mentol, aminofilina) o różnej mocy) i syropu Hydryllin DM (dekstrometorfan i difenhydramina) w objawowym leczeniu kaszlu w rutynowych praktyka lekarzy. Głównym celem badania jest ocena jakości życia osób cierpiących na różne rodzaje kaszlu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
        • The Searle Company Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmująca pacjentów obojga płci w wieku od ≥12 do ≤70 lat, cierpiących na kaszel (ostry, podostry i przewlekły), zostanie włączona do badania w kolejności losowej. Losowa liczba zostanie zaznaczona za pomocą tabeli liczb losowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z kliniczną historią kaszlu.
  • Pacjenci w wieku ≥12 i ≤70 lat, w tym obojga płci.
  • Pacjent zostanie przebadany pod kątem COVID-19
  • Pacjentowi zostanie przepisany badany lek zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w procedurach specyficznych dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na produkt Hydryllin, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Covid Pacjenci w stanie umiarkowanym i ciężkim wymagają hospitalizacji lub/i związanych z nią powikłań.
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania syropu Hydryllin).
  • Ciąża (oceniona na podstawie LMP)
  • Kobiety karmiące piersią (ocena na podstawie wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
• Pacjent z kliniczną historią kaszlu
Syrop Hydryllin (Syrop Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (difenhydramina, chlorek amonu, mentol, aminofilina) i syrop Hydryllin DM (dekstrometorfan i difenhydramina) w objawowym leczeniu kaszlu w rutynowej praktyce lekarskiej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku od wizyty 1 (wizyta wyjściowa, badanie przesiewowe i rozpoczęcie leczenia) do wizyty 2 (tydzień 1-2, koniec leczenia) w ramach rutynowej praktyki.
Lek: Syrop Hydralina
( Syrop Hydryllin & Hydryllin Bezcukrowy (difenhydramina, chlorek amonu, mentol, aminofilina) i syrop Hydryllin DM (dekstrometorfan i difenhydramina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Aby ocenić skuteczność syropu Hydryllin od wartości początkowej do 2 tygodni -
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skuteczność ocenia się za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (kwestionariusz QoL). Skala LCQ od 1 do 7, 1 oznacza cały czas, a 7 brak czasu. Łączny wynik to 19, podczas gdy 8 za Fizyczne, 7 za Psychologiczne i 4 za Społeczne.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena ogólnego bezpieczeństwa syropu Hydryllin o różnej mocy w przypadkach różnych rodzajów kaszlu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezpieczeństwo będzie monitorowane od pierwszej dawki HYDRYLLIN. Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostaną zgłoszeni na formularzu zaprojektowanym przez firmę Searle AE.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Searle Company Limited Pakistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami