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Klinische Reaktion von Sirup Hydryllin® bei pakistanischen Patienten mit Husten in der Routinepraxis (HYD-EFFECT)

19. März 2024 aktualisiert von: The Searle Company Limited Pakistan
Husten ist eine der häufigsten medizinischen Beschwerden und verursacht bis zu 30 Millionen Arztbesuche pro Jahr. Es ist das am häufigsten auftretende Symptom bei der Vorstellung in einer Arztpraxis. Bis zu 40 % dieser Beschwerden führen zu einer Überweisung an einen Lungenarzt. Obwohl Husten ein wesentlicher Abwehrmechanismus ist, kann chronischer Husten dennoch zu erheblicher Morbidität führen und die Lebensqualität und das psychosoziale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit liegt die Prävalenz von akutem Husten bei 9 bis 64 %, während chronischer Husten in den meisten Ländern oder Regionen bei >10 % liegt und zwischen 7,2 % und 33 % liegt. In Pakistan haben einige Studien chronischen Husten untersucht, der bei bestimmten Berufen auftritt, beispielsweise bei der Ziegelei-, Textil- oder Edelsteinschleiferei. Darüber hinaus wurde bei 15,8 % der Probanden in einem periurbanen Gebiet der Stadt Karachi, Pakistan, bei denen der Husten ≥ 2 Wochen anhielt, eine Lungentuberkulose festgestellt. Insgesamt sind zur Abschätzung der Prävalenz und Inzidenz verschiedener Hustenarten keine Daten auf Basis der lokalen Bevölkerung verfügbar, und es liegen keine Daten zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Hustenarten vor. Vor Ort wurden nur wenige Studien zu Hustensäften mit einer kleinen Stichprobengröße durchgeführt. Für die symptomatische Behandlung von Husten liegen jedoch keine wirklichen Daten über die Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit verschiedenen Hustenarten vor. Die aktuelle Studie soll die Reaktion unterschiedlicher Stärken von Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin ohne Zucker (Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Menthol, Aminophyllin)) und Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin) bei der routinemäßigen symptomatischen Behandlung von Husten beurteilen Praxis durch Ärzte. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen, die an den verschiedenen Hustenarten leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
        • The Searle Company Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten jeden Geschlechts zwischen ≥ 12 und ≤ 70 Jahren, die an Husten (akut, subakut und chronisch) leiden, und wird in zufälliger Reihenfolge in die Studie aufgenommen. Die Zufallszahl wird anhand einer Zufallszahlentabelle markiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Husten in der klinischen Vorgeschichte.
  • Patienten im Alter von ≥ 12 und ≤ 70 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Der Patient wird auf COVID-19 untersucht
  • Dem Patienten wird das Studienmedikament nach einer genehmigten Packungsbeilage verschrieben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Hydryllin-Produkt, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Covid-Patienten mit mittelschwerem und schwerem Zustand erfordern einen Krankenhausaufenthalt oder/und sind mit Komplikationen verbunden.
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt (siehe Verschreibungsinformationen zu Sirup Hydryllin).
  • Schwanger (Beurteilung anhand LMP)
  • Stillende Frauen (bewertet im Interview).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
• Patient mit Husten in der klinischen Vorgeschichte
Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin Zuckerfrei (Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Menthol, Aminophyllin) und Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin) bei der symptomatischen Behandlung von Husten in der Routinepraxis durch Ärzte. Die Probanden werden von Besuch 1 (Basisbesuch, Screening und Beginn der Behandlung) bis Besuch 2 (Woche 1-2, Ende der Behandlung) in der Routinepraxis auf die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments hin beobachtet.
Arzneimittel: Sirup Hydryllin
(Sirup Hydryllin & Hydryllin Zuckerfrei (Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Menthol, Aminophyllin) und Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Syrup Hydryllin vom Ausgangswert bis 2 Wochen –
Zeitfenster: 4 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand des Leicester Cough Questionnaire (QoL-Fragebogen) bewertet. Die LCQ-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 für immer und 7 für nicht für immer steht. Die Gesamtpunktzahl beträgt 19, davon 8 für Körperlich, 7 für Psychisch und 4 für Sozial.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Beurteilung der allgemeinen Sicherheit unterschiedlicher Stärken von Sirup Hydryllin bei Patienten mit unterschiedlichen Hustenarten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Sicherheit wird ab der ersten HYDRYLLIN-Dosis überwacht. Die Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden auf dem von Searle AE entworfenen Formular gemeldet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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