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Radiofrequenz-Ablation von Adenomyose

28. Februar 2026 aktualisiert von: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center

RAFA-Studie: Hochfrequenzablation von Adenomyose

Beobachtung der Auswirkungen der Hochfrequenzablation auf die Adenomyose durch die pathologische Analyse von behandeltem Gewebe, das während einer geplanten Hysterektomie entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ProVu™-System (Hologic, Inc., Boston, MA) wurde von der FDA als Behandlungsmethode für Weichgewebe entwickelt und zugelassen, einschließlich der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen. Nach dem Lokalisieren der allgemeinen Region des Zielgewebes wird ein laparoskopischer Ultraschallwandler auf der serösen Oberfläche des Uterus platziert, um die Größe, den Ort und die Anzahl der fokalen Adenomyose (oder Adenomyome) zu identifizieren. Unter Ultraschallführung wird die Behandlungssonde (Handstück) durch die seröse Oberfläche in das Zielgewebe eingeführt. Das Elektrodenarray mit mehreren Thermoelementen wird dann entsprechend der Größe des Zielgewebes eingesetzt und die Position mit dem Ultraschallwandler überprüft. Nach der korrekten Platzierung leitet der Chirurg die Ablation durch Drücken des Fußpedals ein. Auf dem Generatorbildschirm wird eine kontinuierliche Temperaturrückmeldung angezeigt. Aus Sicherheitsgründen werden Streupads auf den Oberschenkeln des Patienten platziert, um den elektrischen Strom zu verteilen. Wenn das Zielgewebe unregelmäßig oder groß ist, wird das Nadelarray zurückgezogen und die Sonde innerhalb desselben Bereichs unter Ultraschallführung neu positioniert. Die Ablation wird wiederholt, bis der interessierende Bereich abgetragen ist. Überlappende Ablationen können erforderlich sein. Am Ende der abschließenden Ablation zieht der Chirurg die Anordnung zurück und zieht die Sonde durch die seröse Oberfläche des Uterus zurück, während er die Bahn koaguliert, um Blutungen zu vermeiden. Sobald die Hämostase bestätigt und das gesamte Zielgewebe behandelt wurde, fährt der Chirurg mit der geplanten Hysterektomie fort und das Gewebe wird von einem Pathologen untersucht, um die Ablationszonen innerhalb des Adenomyoms oder der fokalen Adenomyose zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen einer abdominalen, laparoskopischen oder roboterassistierten Hysterektomie aufgrund gutartiger Erkrankungen
  • Gebärmutter < 16. Schwangerschaftswoche bei einem laparoskopischen oder robotergestützten Eingriff (keine Größenbeschränkung für Patientinnen, die eine transabdominale Hysterektomie planen)
  • mindestens ein Bereich mit fokaler oder diffuser Adenomyose oder Adenomyomen, der/die gemäß MRT kontralateral zu Myomen ist/sind
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • geeignete Kandidaten für die Operation (haben eine standardmäßige präoperative Gesundheitsbewertung bestanden)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige Hysterektomie oder vaginale Hysterektomie erforderlich
  • eine Gebärmutter > 16 Schwangerschaftswoche haben, wenn sie sich einem laparoskopischen oder robotischen Eingriff unterziehen (keine Größenbeschränkung für Patientinnen, die eine transabdominale Hysterektomie planen)
  • haben Myome in der Nähe der Ziel-Adenomyose (gleiche Seite, ähnlicher Ort)
  • keine geeigneten chirurgischen Kandidaten sind, wie während der präoperativen Gesundheitsbewertung festgestellt wurde
  • sich einer Hysterektomie nicht unterziehen können oder wollen
  • schwanger sind oder stillen
  • unter 18 Jahre alt sind
  • eine aktive entzündliche Beckenerkrankung haben
  • in den letzten 3 Jahren eine gynäkologische Malignität in der Vorgeschichte hatten
  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ein implantierbares Uterus- oder Eileitergerät zur Empfängnisverhütung haben
  • sprechen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HF-Behandlung
Zum Zeitpunkt der transabdominalen oder laparoskopischen Hysterektomie der Patientin wird das ProVu-System verwendet, um eine HF-Behandlung auf ein oder zwei Adenome, fokale Bereiche der Adenomyose oder diffuse Adenomyose anzuwenden.
Gerät: HF-Behandlung
Die ProVu-Behandlungssonde wird in einem vorprogrammierten, kontrollierten Verfahren basierend auf der vorbestimmten Größe des betroffenen Gewebes mit Energie versorgt und HF-Energie abgegeben.
Andere Namen:
  • ProVu-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Nachweis des Adenomyomgewebe-Ablationseffekts nach Fläche (n) gemäß pathologischer Analyse
Zeitfenster: Post-intervention (d. h. innerhalb von 4 Stunden nach der RF-Behandlung (Radiofrequenz) und 2 Stunden nach Abschluss der Hysterektomie)
Teilnehmer, die mindestens einen postablativen Gewebebereich für die histologische Auswertung zur Verfügung gestellt haben, sind in der Analysepopulation enthalten. Die Analyseeinheit für dieses Ergebnis ist der einzelne Gewebebereich (Probe/Region). Jeder Bereich wird von einem Pathologen untersucht und einer der folgenden Kategorien zugeordnet: Behandelte Bereiche ohne festgestellte Adenomyose; Behandelte Bereiche mit definitivem thermischem Artefakt auf der Serosa; Behandelte Bereiche mit dokumentiertem thermischem Artefakt auf dem Endometrium; Erweiterte, prominente dickwandigere / kleine ektatische Gefäße mit thermischem Artefakt auf oder um sie herum; und Behandelte Bereiche mit mikroskopisch identifizierter Adenomyose. Die Zählwerte in der Ergebnistabelle basieren auf der Gesamtzahl der ausgewerteten Bereiche innerhalb jeder Gruppe.
Post-intervention (d. h. innerhalb von 4 Stunden nach der RF-Behandlung (Radiofrequenz) und 2 Stunden nach Abschluss der Hysterektomie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hologic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2021-0741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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