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Ablazione con radiofrequenza dell'adenomiosi

28 febbraio 2026 aggiornato da: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center

Sperimentazione RAFA: ablazione con radiofrequenza dell'adenomiosi

Osservare gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza sull'adenomiosi attraverso l'analisi patologica del tessuto trattato che è stato rimosso durante l'isterectomia pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) è stato progettato e autorizzato dalla FDA come metodo di trattamento per i tessuti molli, compreso il trattamento dei fibromi uterini sintomatici. Dopo aver individuato la regione generale del tessuto bersaglio, un trasduttore ecografico laparoscopico viene posizionato sulla superficie sierosa dell'utero per identificare la dimensione, la posizione e il numero di adenomiosi focali (o adenomiomi). Sotto guida ecografica, la sonda di trattamento (manipolo) viene inserita attraverso la superficie sierosa e nel tessuto bersaglio. L'array di elettrodi contenente più termocoppie viene quindi distribuito in base alle dimensioni del tessuto bersaglio e la posizione viene verificata utilizzando il trasduttore a ultrasuoni. Una volta posizionato correttamente, il chirurgo avvia l'ablazione premendo il pedale. Il feedback continuo della temperatura viene visualizzato sullo schermo del generatore. Per motivi di sicurezza, vengono posizionati cuscinetti dispersivi sulle cosce del paziente per disperdere la corrente elettrica. Se il tessuto bersaglio è irregolare o di grandi dimensioni, l'array di aghi viene retratto e la sonda riposizionata all'interno della stessa area sotto guida ecografica. L'ablazione viene ripetuta fino all'ablazione dell'area di interesse. Potrebbero essere necessarie ablazioni sovrapposte. Al termine dell'ablazione finale, il chirurgo ritrae l'array ritira la sonda attraverso la superficie sierosa dell'utero durante la coagulazione della traccia per evitare il sanguinamento. Una volta che l'emostasi è confermata e tutto il tessuto bersaglio è stato trattato, il chirurgo procede con l'isterectomia pianificata e il tessuto viene esaminato da un patologo per valutare le zone di ablazione all'interno dell'adenomioma o dell'adenomiosi focale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pianificazione di sottoporsi a isterectomia addominale, laparoscopica o robot-assistita a causa di condizioni benigne
  • utero < 16 settimane di dimensione gestazionale se sottoposto a procedura laparoscopica o robotica (nessun limite di dimensioni per le pazienti che intendono sottoporsi a isterectomia transaddominale)
  • almeno un'area di adenomiosi o adenomiomi focali o diffusi che è/sono controlaterale a eventuali fibromi come determinato dalla risonanza magnetica
  • in grado di fornire il consenso informato
  • candidati idonei per la chirurgia (hanno superato una valutazione sanitaria preoperatoria standard)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • richiedono isterectomia emergente o isterectomia vaginale
  • avere un utero di dimensione gestazionale > 16 settimane se sottoposto a procedura laparoscopica o robotica (nessun limite di dimensioni per le pazienti che intendono sottoporsi a isterectomia transaddominale)
  • avere fibromi in prossimità dell'adenomiosi bersaglio (stesso lato, posizione simile)
  • non sono candidati chirurgici appropriati come determinato durante la valutazione della salute preoperatoria
  • non possono o non vogliono sottoporsi a isterectomia
  • sono in gravidanza o in allattamento
  • hanno meno di 18 anni
  • hanno una malattia infiammatoria pelvica attiva
  • ha una storia di neoplasia ginecologica negli ultimi 3 anni
  • non sono in grado di fornire il consenso informato
  • avere un dispositivo impiantabile uterino o delle tube di Falloppio per la contraccezione
  • non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento RF
Al momento dell'isterectomia transaddominale o laparoscopica del soggetto, il sistema ProVu verrà utilizzato per applicare il trattamento RF a uno o due adenomi, aree focali di adenomiosi o adenomiosi diffusa.
Dispositivo: Trattamento RF
La sonda di trattamento ProVu verrà energizzata e l'energia RF erogata in un metodo pre-programmato e controllato basato sulla dimensione predeterminata del tessuto interessato.
Altri nomi:
  • Sistema ProVu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza Post-operatoria dell'Effetto di Ablazione del Tessuto dell'Adenomioma per Area (n) Valutata mediante Analisi Patologica
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero, entro 4 ore dal trattamento RF (radiofrequenza) e 2 ore dal completamento dell'isterectomia)
I partecipanti che hanno fornito almeno un'area tissutale post-ablazione per la valutazione istologica sono inclusi nella popolazione analizzata. L'unità di analisi per questo esito è la singola area tissutale (campione/regione). Ogni area viene esaminata da un patologo e assegnata a una delle seguenti categorie: Aree trattate senza adenomiosi rilevata; Aree trattate con artefatto termico definitivo sulla sierosa; Aree trattate con artefatto termico documentato sull'endometrio; Vasi ectasici piccoli/dilatati, prominenti e con pareti più spesse con artefatto termico su di essi o attorno ad essi; e Aree trattate con adenomiosi identificata microscopicamente. I conteggi nella tabella dei risultati si basano sul numero totale di aree valutate all'interno di ciascun gruppo.
Post-intervento (ovvero, entro 4 ore dal trattamento RF (radiofrequenza) e 2 ore dal completamento dell'isterectomia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2021-0741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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