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Ultraschallgesteuerte Injektion in das Iliosakralgelenk: Methylprednisolon versus Triamcinolon

23. November 2021 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University

Seit langer Zeit werden auch intraartikuläre Steroide praktiziert. Diese Mittel haben ein besseres und sichereres Profil im Vergleich zu oralen Arzneimitteln in Bezug auf Nebenwirkungen/Kontraindikationen der letzteren. Darüber hinaus verleihen intraartikuläre Steroide eine bessere Schmerzlinderung durch Abgabe und verzögern auch jeden chirurgischen Eingriff, wodurch die Lebensqualität des Patienten verbessert wird.

Ohne Bildgebung wurde eine intraartikuläre Injektion bei nur 22 % der Patienten gezeigt, sodass Ultraschall, fluoroskopische Bildgebung und Computertomographie (CT) erforderlich sind, um die Genauigkeit sicherzustellen. Im Vergleich zu anderen Leitlinien bietet die ultraschallgeführte Injektion eine einfache, sichere, genaue, nicht-invasive, kostengünstige Bildgebung und keine Strahlenbelastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Technik der ultraschallgeführten intraartikulären ISG-Injektion:

Bei der Ankunft im Aufwachraum wird ein IV-Anschluss gesichert, eine Ringerlösung wird infundiert, eine O2-Maske mit 3 l/min Sauerstoff wird ergänzt und RBS wird gemessen. Der Eingriff erfolgt unter vollständig aseptischen Bedingungen durch Ultraschall bei einer Frequenz von 4-5 MHz des Patienten in Bauchlage. Der Ultraschallkopf wird in Querrichtung auf Höhe des Hiatus sacralis ausgerichtet. Hier werden die sakralen Cornuae identifiziert. Durch seitliches Bewegen des Wandlers von hier aus wird nun der seitliche Rand des Kreuzbeins identifiziert. Diese knochige Kante ist

gefolgt in einer kranialen Richtung, wobei der Schallkopf in einer transversalen Ausrichtung gehalten wird. Eine zweite knöcherne Kontur, das Ileum, wird jetzt identifiziert. Die Spalte zwischen den beiden knöchernen Konturen stellte das Iliosakralgelenk dar. Dieser befindet sich in 4,5 cm Tiefe. Echtzeit-Bildgebung wird verwendet, um eine 22G-Spinalnadel in das SIJ zu leiten, wo 2% Lidocain und Triamcinolon oder Methylprednisolon unter direkter Sicht injiziert werden. Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband wird angelegt Der Patient lag mindestens 30 Minuten lang in Rückenlage, wobei Blutdruck, Puls, O2-Sättigung und Nebenwirkungsüberwachung überwacht wurden.

Wenn die Schmerzen ≥ 4 betragen, wird ein NSAID zur Schmerzkontrolle in Form von 20 mg Piroxicam einmal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Yahya Wahba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 - 70 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Iliosakralschmerzen bei mindestens 3 der 5 Provokationstests positiv sind,
  • Schmerzen wurden durch die konservative Therapie (Ruhe, Eis/Wärme, topisches Menthol, Lidocain-Pflaster, Beckengurt, physikalische Therapie und NSIAD) für 4 Wochen nicht gelindert,
  • positiver diagnostischer Test 2 ml Lidocain 2 % intraartikuläre SIG-Injektion einen Tag vor dem Eingriff sind in dieser Studie enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Ablehnung durch den Patienten,
  • Vorgeschichte von Immunsuppressionserkrankungen,
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen,
  • Iliosakralschmerzen aus mehreren Quellen,
  • lokale Hautinfektion,
  • septisches Gelenk, Osteomyelitis,
  • Nierenpatienten (Serumkreatinin >1,8 ),
  • dekompensierte Lebererkrankungen,
  • lokale Malignität,
  • psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen,
  • Vorgeschichte des chronischen Opioidkonsums,
  • intraartikuläre Iliosakralinjektion innerhalb der letzten drei Monate,
  • negativer diagnostischer test,
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Diabetes mellitus Typ II mit schlechter glykämischer Kontrolle in der Vorgeschichte
  • krankhaftes Übergewicht ( BMI > 40 ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-MTP
erhalten eine ultraschallgeführte intraartikuläre ISG-Injektion mit 40 mg Methylprednisolon mit einer einheitlichen Dosis von 2 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid.
Arzneimittel: Iliosakralgelenk Injektion

Der Eingriff erfolgt unter vollständig aseptischen Bedingungen durch Ultraschall bei einer Frequenz von 4-5 MHz des Patienten in Bauchlage. Der Ultraschallkopf wird in Querrichtung auf Höhe des Hiatus sacralis ausgerichtet. Hier werden die sakralen Cornuae identifiziert. Durch seitliches Bewegen des Wandlers von hier aus wird nun der seitliche Rand des Kreuzbeins identifiziert. Diese knochige Kante ist

gefolgt in einer kranialen Richtung, wobei der Schallkopf in einer transversalen Ausrichtung gehalten wird. Eine zweite knöcherne Kontur, das Ileum, wird jetzt identifiziert. Die Spalte zwischen den beiden knöchernen Konturen stellte das Iliosakralgelenk dar. Dieser befindet sich in 4,5 cm Tiefe. Echtzeit-Bildgebung wird verwendet, um eine 22-G-Spinalnadel in das SIJ zu leiten, wo 2 % Lidocain und Triamcinolon oder Methylprednisolon unter direkter Sicht injiziert werden. Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband wird angelegt
Aktiver Komparator: - Gruppe TMC
erhält eine ultraschallgeführte intraartikuläre ISG-Injektion mit 40 mg Triamcinolonacetonid mit einer einheitlichen Dosis von 2 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid.
Arzneimittel: Iliosakralgelenk Injektion

Der Eingriff erfolgt unter vollständig aseptischen Bedingungen durch Ultraschall bei einer Frequenz von 4-5 MHz des Patienten in Bauchlage. Der Ultraschallkopf wird in Querrichtung auf Höhe des Hiatus sacralis ausgerichtet. Hier werden die sakralen Cornuae identifiziert. Durch seitliches Bewegen des Wandlers von hier aus wird nun der seitliche Rand des Kreuzbeins identifiziert. Diese knochige Kante ist

gefolgt in einer kranialen Richtung, wobei der Schallkopf in einer transversalen Ausrichtung gehalten wird. Eine zweite knöcherne Kontur, das Ileum, wird jetzt identifiziert. Die Spalte zwischen den beiden knöchernen Konturen stellte das Iliosakralgelenk dar. Dieser befindet sich in 4,5 cm Tiefe. Echtzeit-Bildgebung wird verwendet, um eine 22-G-Spinalnadel in das SIJ zu leiten, wo 2 % Lidocain und Triamcinolon oder Methylprednisolon unter direkter Sicht injiziert werden. Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband wird angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: vor der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
vor der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 2 Wochen nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 2 Wochen nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 1 Monat nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 1 Monat nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 2 Monaten nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 2 Monaten nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Injektion
Fragebogen der Euroqol-Gruppe 5, Dimension 5, Ebene (EQ-5D-5L).
vor der Injektion
Lebensqualität
Zeitfenster: nach einem Monat der Injektion
Fragebogen der Euroqol-Gruppe 5, Dimension 5, Ebene (EQ-5D-5L).
nach einem Monat der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 20.07.1195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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