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Neo RQI: Der Effekt der Qualitätsverbesserung bei der Neugeborenen-Wiederbelebung Cart Booster Training Skills Retention

18. März 2024 aktualisiert von: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI: Bewertung der Wirkung der Booster-Schulung zur Verbesserung der Qualität der Neugeborenen-Wiederbelebung auf den Erhalt der Fähigkeiten des Anbieters bei positiver Druckbeatmung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der prozentualen Maskenleckage sechs Monate nach dem vom Instruktor geleiteten Positivdruckbeatmungstraining bei Anbietern, die sich einer Auffrischungsschulung unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich keiner Auffrischungsschulung unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Beurteilung der positiven Druckbeatmungsfähigkeiten aller Studienteilnehmer: Die leitenden Prüfärzte des Standorts werden geeignete Anbieter für die Studie rekrutieren. Die Teilnehmer füllen einen Studienanmeldebogen aus, der Folgendes abfragt: 1. Demografische Informationen 2. Beruf 3. Erfahrung (Anzahl der Überdruckbeatmung bei einem Neugeborenen in den letzten 6 Monaten) 4. Zuletzt besuchter Kurs des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen und 5. Institution. Die Teilnehmer führen 1 Minute Überdruckbeatmung am Wagen durch. Während dieser Ausgangsbewertung gibt es kein audiovisuelles Feedback oder eine Anzeige. Der Wagen zeichnet Daten zu Maskenlecks, verwendetem Druck, Beatmungsfrequenz und Kopfpositionierung auf.

Vor der Randomisierung standardisiertes, vom Ausbilder geleitetes Fertigkeitstraining: Alle Studienteilnehmer absolvieren das standardmäßige, vom Ausbilder geleitete Fertigkeitstraining für Überdruckbeatmung. Jeder Standort wird einen designierten Studienleiter haben, der gegenüber den Basisdaten zur Bewertung der Fähigkeiten zur positiven Druckbeatmung blind bleibt. Die Studienleiter verwenden ein standardisiertes Skript als Leitfaden für das vom Kursleiter geleitete Training zur positiven Druckbeatmung. Dieses Training wird mit der gleichen Puppe und Ausrüstung durchgeführt, die am Wagen verfügbar ist. Dieses Training wird die Auswirkungen der Variabilität in der vorherigen Ausbildung der Studienteilnehmer verringern.

Nach dem vom Ausbilder geleiteten Training zur positiven Druckbeatmung Bewertung: Unmittelbar nach dem vom Ausbilder geleiteten Training führen die Teilnehmer eine 1-minütige positive Druckbeatmung am Wagen durch. Dies wird auch eine verblindete Bewertung ohne Anzeige oder Feedback sein. Der Vergleich der vor und nach der Schulung durchgeführten Beurteilungen liefert eindeutige Daten, um zu beurteilen, ob die Schulungen unter Anleitung die positiven Druckbeatmungsfähigkeiten verändern.

Randomisierung mit Minimierungsverfahren: Die Randomisierung erfolgt über eine sichere Website unter Verwendung der computergenerierten Randomisierung und des Minimierungsverfahrens. Das Ziel des Minimierungsverfahrens besteht darin, ein Ungleichgewicht von Faktoren zu verhindern, die den Erhalt der Fähigkeit zur positiven Druckbeatmung beeinflussen können. Faktoren, die während des Minimierungsverfahrens berücksichtigt werden, sind:

1. Beherrschung der PPV-Fertigkeiten während der vom Ausbilder geleiteten Basisschulungsbewertung: Basierend auf der Kompetenzbewertung vor der Schulung wird jeder Teilnehmer als Gruppe A [kompetent] oder Gruppe B [nicht kompetent] kodiert. Die Teilnehmer gelten als kompetent, wenn die Teilnehmer bei >80 % der bereitgestellten Beatmungen eine geringe Maskenleckage (< 30 %) erzielen können. Nur der Studienleiter und die Forschungskrankenschwester haben Zugriff auf diese Daten. 2. Beruf 3. Erfahrung (Anzahl der Überdruckbeatmung bei einem Neugeborenen in den letzten 6 Monaten) 4. Zuletzt besuchter NFP-Kurs und 5. Institution. Auf der Grundlage dieser Informationen werden sie von der Randomisierungswebsite der Interventions- (Auffrischungstraining) oder Kontrollgruppe (kein Auffrischungstraining) mit einer 1:1-Zuordnung zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Anbieter für das Programm zur Wiederbelebung von Neugeborenen an den teilnehmenden Standorten (University of Texas Southwestern, Stanford University und St. Louis University).

Ausschlusskriterien:

  • Neueinsteiger, die noch nie an einem Kurs für das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm teilgenommen haben, werden ausgeschlossen, da die Teilnehmer möglicherweise nicht mit der Ausrüstung vertraut sind, um ohne persönliche Interaktion mit einem Ausbilder Fähigkeiten zur Überdruckbeatmung zu initiieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Booster-Trainingsgruppe
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, werden 3, 6 und 9 Monate nach der vom Ausbilder geleiteten Schulungssitzung Booster-Trainingseinheiten mit dem RQI-Wagen (einschließlich audiovisuellem Feedback) unterzogen. Nach jeder dieser Auffrischungssitzungen werden die Teilnehmer einer 1-minütigen Bewertung ohne Feedback unterzogen.
Der Wagen gibt Anbietern audiovisuelles Feedback und führt sie durch die Durchführung einer effektiven Überdruckbeatmung mit korrekter Kopfpositionierung, angemessenem maximalen Inspirationsdruck und maximalem Endexspirationsdruck, keinem Maskenleck und einer Beatmungsrate von 40 pro Minute. Die Teilnehmer können bis zu 30 Minuten mit dem Wagen verbringen, bevor sie sich ihrer 1-minütigen Bewertung unterziehen, die ohne Feedback erfolgt.
Kein Eingriff: Keine Booster-Trainingsgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden nach 6 und 9 Monaten einer 1-minütigen Bewertung ohne Feedback unterzogen. Teilnehmer können außerhalb ihres Assessments nicht auf den RQI-Warenkorb zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenleck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstanmeldung und der von einem Ausbilder geleiteten Schulungssitzung
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Probanden, die während der einminütigen Bewertung nach sechs Monaten nach dem vom Ausbilder geleiteten Training für Überdruckbeatmung > 80 % Beatmung mit geringer Maskenleckage (< 30 % Maskenleckage) leisten
6 Monate nach der Erstanmeldung und der von einem Ausbilder geleiteten Schulungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der im Zielbereich für das Tidalvolumen bereitgestellten Atemzüge
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Zusammengesetzter Score für Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Berechnete Bewertung, basierend auf der Bewertung des Inspirationsspitzendrucks, der Bewertung des positiven endexspiratorischen Drucks, der Frequenzbewertung und der Bewertung der Maskenleckage, pro Anbieter bei jeder Bewertung
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Punktzahl des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der im Zielbereich für den Inspirationsspitzendruck bereitgestellten Atemzüge
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Positiver endexspiratorischer Druckwert
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der Atemzüge im Zielbereich für positiven endexspiratorischen Druck
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Punktzahl bewerten
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der im Zielbereich für die Frequenz bereitgestellten Atemzüge
6-Monats- und 9-Monats-Assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Sharma, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU2021-0282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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