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Eine Studie über akute Atemwegsinfektionen im globalen ambulanten Bereich (ARGOS)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Globale ambulante Studie zu akuten Atemwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Positivitätsrate des Respiratory Syncytial Virus (RSV), des Influenzavirus und des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Hochrisikoteilnehmern mit akuten Atemwegsinfektionen (ARIs) im ambulanten Bereich Einstellungen während der Influenza/RSV-Saison und zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) und ARI-bedingten Krankenhausaufenthalten bei RSV-positiven Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) sind weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität mit 2,3 Millionen Todesfällen allein im Jahr 2016 in allen Altersgruppen und damit die sechsthäufigste Todesursache. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Belastung durch RSV-Infektionen bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die sich in ambulanten Einrichtungen vorstellen, die aufgrund ihres Alters oder vorbestehender Komorbiditäten einem hohen Risiko für Komplikationen oder Fortschreiten einer schweren Erkrankung ausgesetzt sind. Regionale Daten aus den Vereinigten Staaten (USA), Europa, dem Nahen Osten und Asien (EMEA) und dem asiatisch-pazifischen Raum (APAC) werden Hinweise auf die lokale RSV-Morbidität, Mortalität, Nutzung medizinischer Ressourcen (MRU), Behandlungsstandard und Qualität liefern des Lebens bei erwachsenen Teilnehmern. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die positiv für Influenzavirus und/oder SARS-CoV-2 sind, wird ebenfalls aufgenommen, um eine vergleichende Bewertung der Krankheitslast zwischen den 3 viralen Atemwegserregern zu ermöglichen. An dieser Studie wird kein Studienmedikament beteiligt sein. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt maximal 3 Monate (+-1 Woche) ab dem Datum der Einschreibung. Die Sicherheit wird in Form von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studiengeräten oder -verfahren sowie für Todesfälle unabhängig von der Kausalität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Japan
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japan, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polen, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polen, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Spanien, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Spanien, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • IACT Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • The Adam Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung beim Hausarzt (GP)/spezialisierten Ambulanzen/Beatmungskliniken oder in der Notaufnahme (ED) mit Symptomen, die auf eine Diagnose akuter Atemwegsinfektionen (ARI) hindeuten
  • Für die Aufnahme in die häuslichen Nachsorgephasen muss ein positiver Test auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und/oder Influenza und/oder das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gemäß einem molekularbasierten diagnostischen Assay durchgeführt werden ( Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basiert) unter Verwendung eines Nasenabstrichs (Nasen-Rachen- oder ähnliches) Probe. Co-Infektionen dürfen in die Studie aufgenommen werden
  • Sie müssen in der Lage sein, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Bereit und in der Lage, die Spezifikationen in diesem Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen anderen klinischen Zustand als die im Studienprotokoll angegebenen, der nach Ansicht des Prüfarztes die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, verfälschen oder einschränken könnte
  • Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung
  • Ist derzeit eingeschrieben oder plant, während der laufenden Studie an einer anderen Untersuchungsstudie zu RSV, Influenza oder SARS-CoV-2 teilzunehmen
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass es die Anforderungen der Studie einhält, oder es ist unwahrscheinlich, dass es den gesamten Beobachtungszeitraum abschließt
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit akuten Atemwegsinfektionen (ARI) im ambulanten Bereich
Teilnehmer mit ARIs in einem ambulanten Umfeld, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu einer schweren Erkrankung fortschreiten, werden auf virale Atemwegserreger (Respiratory Syncytial Virus [RSV], Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-COV-2]) von untersucht Entnahme eines Nasenabstrichs. Wenn ein Teilnehmer basierend auf einem Studientest oder einem Standard-of-Care (SOC)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Test positiv auf RSV und/oder Influenzavirus und/oder SARS-CoV-2 getestet wurde, ist der Teilnehmer berechtigt Aufnahme in die Studie in die heimgestützte Kurzzeit- und Langzeitnachbeobachtungsphase.
Diagnosetest: Probe eines Nasenabstrichs
Eine Nasenabstrichprobe wird verwendet, um die Teilnehmer auf den Nachweis viraler Pathogene zu untersuchen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Interventions- oder Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der RSV-positiven Teilnehmer unter denjenigen, die mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Test auf virale Pathogene untersucht wurden, wird angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das Influenzavirus sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das Influenzavirus sind, unter denen, die mit einem PCR-basierten Test auf virale Pathogene untersucht wurden, wird gemeldet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2 sind, unter denen, die mit einem PCR-basierten Test auf virale Pathogene gescreent wurden, wird gemeldet
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko für akute Atemwegsinfektionen (ARI) - bedingter Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für RSV mit Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) oder ohne LRTD sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko einer ARI-bedingten Krankenhauseinweisung bei RSV-positiven Teilnehmern mit LRTD oder ohne LRTD wird angegeben. LRTD ist definiert als Neuauftreten oder Verschlechterung eines chronischen Zustands von 3 oder mehr der folgenden Symptome, wie sie im Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQTM) V2 zum selben Bewertungszeitpunkt erfasst wurden: Husten, Kurzatmigkeit, Schleimhusten (Auswurf), Keuchen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko eines ARI-bedingten Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern mit positivem Influenzavirus-Diagnoseergebnis mit oder ohne LRTD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko einer ARI-bedingten Krankenhauseinweisung bei Teilnehmern mit positivem Influenzavirus-Diagnose mit oder ohne LRTD wird gemeldet. LRTD ist definiert als Neuauftreten oder Verschlechterung eines chronischen Zustands von 3 oder mehr der folgenden Symptome, die im RiiQTM V2 zum selben Bewertungszeitpunkt erfasst wurden: Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum), Keuchen.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko eines ARI-bedingten Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 mit oder ohne LRTD sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko einer ARI-bedingten Krankenhauseinweisung bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 mit oder ohne LRTD sind, wird gemeldet. LRTD ist definiert als Neuauftreten oder Verschlechterung eines chronischen Zustands von 3 oder mehr der folgenden Symptome, die im RiiQTM V2 zum selben Bewertungszeitpunkt erfasst wurden: Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum), Keuchen
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die RSV-positiv sind und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der RSV-positiven Teilnehmer, die ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Influenzavirus getestet wurden und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums meldeten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf das Influenzavirus getestet wurden und während des Studienzeitraums über ARI-bedingte Krankenhauseinweisungen berichteten, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2 sind und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2 sind und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei RSV-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei RSV-positiven Teilnehmern wird angegeben.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für das Influenzavirus sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv auf das Influenzavirus sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich beim Screening mit Komplikationen vorstellten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen beim Screening Komplikationen aufgetreten sind und die mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden, wird gemeldet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die ARI-bedingte Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit meldeten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ARI-bedingte Komplikationen während des Nachbeobachtungszeitraums melden und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei RSV-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während des Nachbeobachtungszeitraums bei RSV-positiven Teilnehmern wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv auf Influenzavirus waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv auf das Influenzavirus sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind, wird gemeldet
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich beim Screening mit einer klinisch relevanten Krankheit vorstellten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Screening eine klinisch relevante Krankheit aufweisen und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden, wird gemeldet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums eine ARI-bedingte klinisch relevante Erkrankung meldeten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums über eine ARI-bedingte klinisch relevante Erkrankung berichten und bei denen eine LRTD diagnostiziert wurde oder nicht, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums bei RSV-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für RSV sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für das Influenzavirus waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv auf das Influenzavirus sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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