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Ein zukunftsorientiertes Gruppentraining für Suizidpatienten

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University Ghent

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines zukunftsorientierten Gruppentrainings für Suizidpatienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines zukunftsorientierten Gruppentrainings zur Reduzierung der Suizidalität bei Erwachsenen zu bewerten. Dabei wird die Wirksamkeit getestet, indem die Auswirkungen auf Suizidgedanken und die damit verbundenen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht werden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, das Gruppentraining zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in ambulanten flämischen psychiatrischen Einrichtungen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Unit for Suicide Research, Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen Sie Niederländisch
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Zugang zum Internet haben
  • Seien Sie für eine Gruppentherapie geeignet
  • Leichte bis schwere Selbstmordgedanken haben (BSS-Wert von mindestens 1)

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Teilnahme an der Gruppe, das Verständnis der Schulungsinhalte oder die Einhaltung erheblich behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten ihre Behandlung wie gewohnt.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung ein zukunftsorientiertes Gruppentraining.
Verhalten: Zukunftsorientiertes Gruppentraining
Die experimentelle Voraussetzung dieser Studie bestand aus einem Future Oriented Group Training (FOGT), das ursprünglich 2008 von van Beek et al. entwickelt wurde. (2009). Die Teilnehmer absolvierten dieses Training wöchentlich über einen Zeitraum von 9 Wochen in Gruppen von 6 bis 10 Teilnehmern. Die jeweils eineinhalbstündigen Sitzungen wurden von jeweils einem Trainer geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken: Die Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung (der Schwere) von Suizidgedanken bei Jugendlichen und Erwachsenen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 38 führt, wobei höhere Werte auf stärkere (schwerwiegendere) Suizidgedanken hinweisen.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome: Die zweite Ausgabe des Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome und Einstellungen in der vergangenen Woche. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 63 führt, wobei höhere Scores auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Hoffnungslosigkeit: Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Hoffnungslosigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen. Jedes Item wird für sie in der letzten Woche als „wahr“ (Punktzahl = 1) oder „falsch“ (Punktzahl = 0) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 führt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Niederlage: die Niederlagenskala
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Niederlage auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Einklemmung: die Einklemmungsskala
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Einklemmung auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Besorgniserregend: Der Penn State Worry Questionnaire – letzte Woche
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Besorgnis in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 6 („fast immer“) bewertet.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Zukunftsorientiertes Denken
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)
Ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des wiederholten Nachdenkens über die Zukunft, insbesondere über die Wahrscheinlichkeit des Eintretens negativer und positiver Ereignisse. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 3 („fast immer“) bewertet.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff), Posttest (9 Wochen nach Beginn des Eingriffs), Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Posttest (9 Wochen nach Beginn der Intervention)
Bewertung des Gesamttrainings (Punktzahl 0 bis 10) und 10 Aussagen zu verschiedenen Aspekten von Format, Inhalt und Wirkung des Gruppentrainings. Von diesen Aussagen wurden 4 auf einer 3-Punkte-Likert-Skala und 6 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Posttest (9 Wochen nach Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gwendolyn Portzky, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/20160609/TT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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