Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowane na przyszłość szkolenie grupowe dla pacjentów z tendencjami samobójczymi

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Randomizowana kontrolowana próba badająca skuteczność zorientowanego na przyszłość treningu grupowego dla pacjentów z tendencjami samobójczymi

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności treningu Grupy Zorientowanej na Przyszłość, mającego na celu zmniejszenie samobójstw wśród osób dorosłych. To przetestuje skuteczność, badając wpływ na myśli samobójcze i powiązane wyniki, w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę szkolenia grupowego. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ambulatoryjnych flamandzkich placówkach opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Unit for Suicide Research, Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mów po holendersku
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć dostęp do internetu
  • Nadaj się do terapii grupowej
  • Masz łagodne do ciężkich myśli samobójcze (wynik BSS minimum 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które mogą poważnie utrudnić uczestnictwo w grupie, zrozumienie treści szkolenia lub przestrzeganie zasad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przeszli szkolenie grupowe zorientowane na przyszłość oprócz ich zwykłego leczenia.
Behawioralne: Szkolenie grupowe zorientowane na przyszłość
Warunki eksperymentalne tego badania obejmowały trening grupowy zorientowany na przyszłość (FOGT), pierwotnie opracowany w 2008 roku przez van Beeka i in. (2009). Uczestnicy odbywali to szkolenie co tydzień, przez okres 9 tygodni w grupach liczących od 6 do 10 uczestników. Sesje, które trwały półtorej godziny każda, były prowadzone przez jednego trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze: Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru (nasilenia) myśli samobójczych u nastolatków i dorosłych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej (poważne) myśli samobójcze.
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne: druga edycja Inwentarza depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru objawów i postaw depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Beznadzieja: Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
20-itemowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poczucia beznadziejności u młodzieży i dorosłych. Każda pozycja jest oceniana jako „prawdziwa” (wynik = 1) lub „fałszywa” (wynik = 0) w ciągu ostatniego tygodnia, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom beznadziejności.
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Porażka: Skala Porażek
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
16-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru porażki w pięciostopniowej skali Likerta.
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Uwięzienie: Skala Uwięzienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
16-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru uwięzienia w pięciostopniowej skali Likerta.
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Martwienie się: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – ostatni tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
15-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru martwienia się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 6 („prawie zawsze”).
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Myślenie zorientowane na przyszłość
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru powtarzanego myślenia o przyszłości, w szczególności o prawdopodobieństwie wystąpienia negatywnych i pozytywnych wydarzeń. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („prawie zawsze”).
Linia bazowa (2 tygodnie przed interwencją), posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji), obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia
Ramy czasowe: Posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Ocena szkolenia ogólnego (ocena w skali od 0 do 10) oraz 10 stwierdzeń dotyczących kilku aspektów formy, treści i efektu szkolenia grupowego. Spośród tych stwierdzeń 4 oceniono na 3-stopniowej skali Likerta, a 6 na 5-stopniowej skali Likerta
Posttest (9 tygodni po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gwendolyn Portzky, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/20160609/TT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami