- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164510
Wert von ctDNA bei der Behandlung multipler primärer Krebsarten
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Explorative Studie zur Genprofilierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von multiplen primären Krebsarten (MPC) und ihr Wert für die Orientierung bei der klinischen Auswahl von Medikamenten
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, explorative Studie. Ziel ist es, das Genprofil der peripheren blutzirkulierenden Tumor-DNA (CT-DNA) von Patienten mit multiplen Primärtumoren (MPC) zu untersuchen und die explorative Studie als Richtschnur für die Arzneimittelauswahl zu bewerten .
Patienten mit mehreren Primärtumoren, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, werden in diese Studie aufgenommen.
Der CtDNA-Test wird für die CT-DNA-Genprofilstudie verwendet, und es wird bewertet, ob die Testergebnisse die Arzneimittelauswahl leiten können. Die erwartete Aufnahmezeit beträgt 12 Monate, und die klinische Beobachtung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit und dem Tod des Patienten durchgeführt. Zusätzliche CT-DNA Tests werden im Verlauf der Krankheit durchgeführt (insgesamt 2 cT-DNA-Tests).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, explorative Studie. Ziel ist es, das periphere Blut-CT-DNA-Genprofil von Patienten mit multiplen Primärtumoren zu untersuchen und die explorative Studie für die Arzneimittelauswahl zu bewerten.
Patienten mit mehreren Primärtumoren, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, werden in diese Studie aufgenommen.
Der CtDNA-Test wird für die CT-DNA-Genprofilstudie verwendet, und es wird bewertet, ob die Testergebnisse die Arzneimittelauswahl leiten können. Die erwartete Aufnahmezeit beträgt 12 Monate, und die klinische Beobachtung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit und dem Tod des Patienten durchgeführt.
Im Verlauf der Erkrankung werden weitere CT-DNA-Tests durchgeführt (insgesamt 2 cT-DNA-Tests).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiguo Luo, MD
- Telefonnummer: 02164175590
- E-Mail: luozhiguo88@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die beurteilt wurden, um die diagnostischen Kriterien für multiple Primärtumoren zu erfüllen: Jeder Tumor musste histologisch invasiv sein
- Jeder Tumor hat sein eigenes pathologisches Erscheinungsbild
- Jeder Tumor tritt in einem anderen Organ auf und muss eine Metastasierung oder ein Rezidiv ausschließen
- Fortschritt oder Versagen nach einer Behandlung mit einem Standardschema für verwandten primären Krebs
- unabhängig vom Geschlecht, zwischen 18 und 75
- Die Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) erzielte 0 bis 1 in der körperlichen Verfassung (PS)
- hat eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als drei Monaten;
- Während 7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) vor dem Screening wurden die Labortestdaten erhalten: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen), Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,25 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/ Mindest;
- Die teilnehmenden Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten) mussten eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, in der sie erklärten, dass sie die Ziele der Studie verstanden, die erforderlichen Verfahren verstanden hatten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- haben eine Standardbehandlung für metastasierende Erkrankungen;
- Die Teilnehmer erhielten während der ersten vier Wochen der Einschreibung experimentelle oder antineoplastische Medikamente;
- Entweder symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird wegen etwas behandelt) Nach 6 Monaten waren die Bildgebungsergebnisse innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt negativ und die tumorbedingten klinischen Symptome waren bei Studieneintritt stabil);
- klinisch aktive Blutung;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- alkohol- oder drogenabhängig;
- entweder schweres Organversagen oder eine andere schwere Erkrankung, einschließlich interstitieller Pneumonie, klinisch relevanter Koronarerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, ausgeprägtem Perikarderguss oder instabiler Arrhythmie in den ersten 6 Monaten der Studie;
- Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder andere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft beeinträchtigten oder den Patienten daran hinderten, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ct-DNA-Test in MPC
Behandlung gemäß ct-DNA-Ergebnissen: Für Patienten mit abnormalen Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird empfohlen, entsprechende zielgerichtete Therapien oder Immuntherapeutika anzuwenden; Für Patienten ohne abnormale Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) empfohlen.
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Behandlung gemäß ct-DNA-Ergebnissen: Für Patienten mit abnormalen Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird empfohlen, entsprechende zielgerichtete Therapien oder Immuntherapeutika anzuwenden; Für Patienten ohne abnormale Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) empfohlen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit abweichendem CT-DNA-Genprofil
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit arzneimittelfähigem CT-DNA-Genprofil
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan CMP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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